Randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie über einen Everolimus-beschichteten Koronarstent mit biologisch abbaubarem Polymer im Vergleich mit einem Everolimus-beschichteten Koronarstent mit beständigem Polymer bei Patienten mit akutem Herzinfarkt. Eine serielle Bildgebungsuntersuchung mittels intrakoronarer optischer Kohärenztomographie - CONNECT-Studie
Summary description of the study
Bei dieser Studie werden bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Herzinfarkt zwei verschiedene, für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms bereits zugelassene und im Alltag eingesetzte medikamentenbeschichteten Metallstents verglichen. In ungefähr einem Drittel kommt es in Stents langfristig zu einer Neubildung von Cholesterineinlagerungen in der neugebildeten Gefässinnenhaut (Neubildung von Gefässwandveränderungen). Wir möchten überprüfen, ob dies bei Stents mit biologisch abbaubarem Polymer (=Trägersubstanz, welche das Medikament am Metall festhält; Synergy-Stent) seltener auftritt, als in Stents mit beständigem Polymer (Xience-Stent). Hierzu werden zwei Bildgebungen durchgeführt; eine ganz zu Beginn nach der Implantation und eine zweite Bildgebung nach 3 Jahren, jeweils mittels speziellen Bildaufnahmen von der Innenseite des Herzgefässes.
(BASEC)
Intervention under investigation
Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit bereits zugelassenen und im Alltag eingesetzten medikamentenbeschichteten Metallstents.
(BASEC)
Disease under investigation
Stentimplantation bei akutem Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt)
(BASEC)
- akuter ST-Hebungs-Herzinfarkt - Behandlung innert der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn mittels einer Herzkatheteruntersuchung mit Stentimplantation (primärer perkutaner Koronarintervention) (BASEC)
Exclusion criteria
-unter 18 Jahre -Frauen, sie schwanger sind oder werden können (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Dr. Lorenz Räber
+41 31 632 2111
kardio.studien@clutterinsel.ch(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
20.07.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03440801 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen vaskulären Heilung zwischen biologisch abbaubaren Polymeren (BP) und langlebigen Polymeren (DP) Everolimus-freisetzenden Stents bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ICTRP)
Public title
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur langfristigen Heilung zwischen biologisch abbaubaren und langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stents bei STEMI (ICTRP)
Disease under investigation
STEMI - ST-Hebungs-Myokardinfarkt
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Synergy
Gerät: Xience
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: 1. Alter = 18 Jahre 2. Primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn 3. ST-Hebung von > 1 mm in > 2 benachbarten Ableitungen oder (vermutlich neu) linksseitigem Schenkelblock oder echtem posterioren MI mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 benachbarten anterioren Ableitungen 4. Vorhandensein von mindestens einem akuten Infarktarterienzielgefäß mit einer oder mehreren koronaren Stenosen in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,5 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können Ausschlusskriterien: 1. Weiblich im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die keine Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie durchgeführt hat. 2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Everolimus oder Kontrastmittel 3. Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben 4. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, bevor der erste Endpunkt erreicht wird 5. Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts 6. Akuter Myokardinfarkt aufgrund von Stentthrombose oder Restenose 7. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Antiplättchentherapie wird während des perioperativen Zeitraums aufrechterhalten 8. Nicht-kardiologische Begleiterkrankungen sind vorhanden mit einer Lebenserwartung von 90 Jahren 12. LV-Funktion beim Indexverfahren
Mindestalter: 20 Jahre
Höchstalter: 90 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Häufigkeit von Neoatherosklerose
(ICTRP)
Athero-thrombotisches Materialvolumen
(ICTRP)
Registration date
12.02.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
03.07.2017 (ICTRP)
Secondary sponsors
University Hospital Inselspital, Berne
(ICTRP)
Additional contacts
Masanori Taniwaki, MD, grand_wagoneer_797@hotmail.com, +81 429408611 (ICTRP)
Secondary trial IDs
CONNECT1 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03440801 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available