Étude comparative randomisée multicentrique d'un stent coronarien recouvert d'évérolimus avec un polymère biodégradable par rapport à un stent coronarien recouvert d'évérolimus avec un polymère durable chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu. Une étude d'imagerie en série par tomographie par cohérence optique intracoronaire - Étude CONNECT
Résumé de l'étude
Dans cette étude, nous comparons deux stents métalliques recouverts de médicaments, déjà approuvés et utilisés dans la pratique quotidienne pour le traitement du syndrome coronarien aigu, chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST. Environ un tiers des stents présentent à long terme une néoformation de dépôts de cholestérol dans l'intima du vaisseau nouvellement formé (néoformation de modifications de la paroi vasculaire). Nous souhaitons vérifier si cela se produit moins fréquemment avec des stents à polymère biodégradable (= substance porteuse qui maintient le médicament sur le métal ; stent Synergy) qu'avec des stents à polymère durable (stent Xience). Pour cela, deux examens d'imagerie seront réalisés ; un tout au début après l'implantation et un second examen d'imagerie après 3 ans, chacun à l'aide d'images spéciales de l'intérieur du vaisseau cardiaque.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement du syndrome coronarien aigu avec des stents métalliques recouverts de médicaments déjà approuvés et utilisés dans la pratique quotidienne.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Implantation de stent en cas d'infarctus du myocarde aigu (infarctus avec élévation du segment ST)
(BASEC)
- infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST - traitement dans les 24 premières heures suivant le début des symptômes par une coronarographie avec implantation de stent (intervention coronarienne percutanée primaire) (BASEC)
Critères d'exclusion
- moins de 18 ans - Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Dr. Lorenz Räber
+41 31 632 2111
kardio.studien@clutterinsel.ch(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.07.2018
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03440801 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Une comparaison randomisée de la guérison vasculaire à long terme entre des stents à élution d'Everolimus en polymère biodégradable (BP) et en polymère durable (DP) dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST aigu (ICTRP)
Titre public
Une comparaison randomisée de la guérison à long terme entre des stents à élution d'Everolimus en polymère biodégradable et en polymère durable dans le STEMI (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
(ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Synergy
Dispositif : Xience
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion : 1. Âge = 18 ans 2. PCI primaire dans les 24 heures suivant le début des symptômes 3. Élévation du segment ST de > 1 mm dans > 2 dérivations contiguës, ou bloc de branche gauche (presque nouveau), ou infarctus du myocarde postérieur vrai avec dépression ST de > 1 mm dans > 2 dérivations antérieures contiguës 4. Présence d'au moins une artère cible d'infarctus aigu avec une ou plusieurs sténoses coronaires dans une artère coronaire native de 2,25 à 4,5 mm de diamètre pouvant être recouverte par un ou plusieurs stents Critères d'exclusion : 1. Femme en âge de procréer (âge < 50 ans et dernière menstruation dans les 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie. 2. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au chrome cobalt, au chrome platine, à l'évérolimus ou au matériel de contraste 3. Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé 4. Participation actuelle à un autre essai avant d'atteindre le premier point final 5. Complications mécaniques d'un infarctus du myocarde aigu 6. Infarctus du myocarde aigu secondaire à une thrombose de stent ou à une resténose 7. Chirurgie prévue dans les 6 mois suivant la PCI, sauf si la thérapie antiplaquettaire double est maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale 8. Conditions comorbides non cardiaques présentes avec une espérance de vie de 90 ans 12. Fonction du VG lors de la procédure index
Âge minimum : 20 ans
Âge maximum : 90 ans
Sexe : Tous (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Fréquence de néoathérosclérose
(ICTRP)
Surface du matériel athéro-thrombotique
(ICTRP)
Date d'enregistrement
12.02.2018 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
03.07.2017 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University Hospital Inselspital, Berne
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Masanori Taniwaki, MD, grand_wagoneer_797@hotmail.com, +81 429408611 (ICTRP)
ID secondaires
CONNECT1 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03440801 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible