Étude comparative randomisée multicentrique d'un stent coronarien recouvert d'évérolimus avec un polymère biodégradable par rapport à un stent coronarien recouvert d'évérolimus avec un polymère durable chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu. Une étude d'imagerie en série par tomographie par cohérence optique intracoronaire - Étude CONNECT
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude, nous comparons deux stents métalliques recouverts de médicaments, déjà approuvés et utilisés dans la pratique quotidienne pour le traitement du syndrome coronarien aigu, chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST. Environ un tiers des stents présentent à long terme une néoformation de dépôts de cholestérol dans l'intima du vaisseau nouvellement formé (néoformation de modifications de la paroi vasculaire). Nous souhaitons vérifier si cela se produit moins fréquemment avec des stents à polymère biodégradable (= substance porteuse qui maintient le médicament sur le métal ; stent Synergy) qu'avec des stents à polymère durable (stent Xience). Pour cela, deux examens d'imagerie seront réalisés ; un tout au début après l'implantation et un second examen d'imagerie après 3 ans, chacun à l'aide d'images spéciales de l'intérieur du vaisseau cardiaque.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Traitement du syndrome coronarien aigu avec des stents métalliques recouverts de médicaments déjà approuvés et utilisés dans la pratique quotidienne.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Implantation de stent en cas d'infarctus du myocarde aigu (infarctus avec élévation du segment ST)
(BASEC)
- infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST - traitement dans les 24 premières heures suivant le début des symptômes par une coronarographie avec implantation de stent (intervention coronarienne percutanée primaire) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- moins de 18 ans - Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Dr. Lorenz Räber
+41 31 632 2111
kardio.studien@clutterinsel.ch(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.07.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03440801 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Une comparaison randomisée de la guérison vasculaire à long terme entre des stents à élution d'Everolimus en polymère biodégradable (BP) et en polymère durable (DP) dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST aigu (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une comparaison randomisée de la guérison à long terme entre des stents à élution d'Everolimus en polymère biodégradable et en polymère durable dans le STEMI (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Synergy
Dispositif : Xience
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : 1. Âge = 18 ans 2. PCI primaire dans les 24 heures suivant le début des symptômes 3. Élévation du segment ST de > 1 mm dans > 2 dérivations contiguës, ou bloc de branche gauche (presque nouveau), ou infarctus du myocarde postérieur vrai avec dépression ST de > 1 mm dans > 2 dérivations antérieures contiguës 4. Présence d'au moins une artère cible d'infarctus aigu avec une ou plusieurs sténoses coronaires dans une artère coronaire native de 2,25 à 4,5 mm de diamètre pouvant être recouverte par un ou plusieurs stents Critères d'exclusion : 1. Femme en âge de procréer (âge < 50 ans et dernière menstruation dans les 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie. 2. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au chrome cobalt, au chrome platine, à l'évérolimus ou au matériel de contraste 3. Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé 4. Participation actuelle à un autre essai avant d'atteindre le premier point final 5. Complications mécaniques d'un infarctus du myocarde aigu 6. Infarctus du myocarde aigu secondaire à une thrombose de stent ou à une resténose 7. Chirurgie prévue dans les 6 mois suivant la PCI, sauf si la thérapie antiplaquettaire double est maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale 8. Conditions comorbides non cardiaques présentes avec une espérance de vie de 90 ans 12. Fonction du VG lors de la procédure index
Âge minimum : 20 ans
Âge maximum : 90 ans
Sexe : Tous (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fréquence de néoathérosclérose
(ICTRP)
Surface du matériel athéro-thrombotique
(ICTRP)
Registrierungsdatum
12.02.2018 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
03.07.2017 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
University Hospital Inselspital, Berne
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Masanori Taniwaki, MD, grand_wagoneer_797@hotmail.com, +81 429408611 (ICTRP)
Sekundäre IDs
CONNECT1 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03440801 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar