Étude comparative randomisée multicentrique d'un stent coronarien recouvert d'évérolimus avec un polymère biodégradable par rapport à un stent coronarien recouvert d'évérolimus avec un polymère durable chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu. Une étude d'imagerie en série par tomographie par cohérence optique intracoronaire - Étude CONNECT
Summary description of the study
Dans cette étude, nous comparons deux stents métalliques recouverts de médicaments, déjà approuvés et utilisés dans la pratique quotidienne pour le traitement du syndrome coronarien aigu, chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST. Environ un tiers des stents présentent à long terme une néoformation de dépôts de cholestérol dans l'intima du vaisseau nouvellement formé (néoformation de modifications de la paroi vasculaire). Nous souhaitons vérifier si cela se produit moins fréquemment avec des stents à polymère biodégradable (= substance porteuse qui maintient le médicament sur le métal ; stent Synergy) qu'avec des stents à polymère durable (stent Xience). Pour cela, deux examens d'imagerie seront réalisés ; un tout au début après l'implantation et un second examen d'imagerie après 3 ans, chacun à l'aide d'images spéciales de l'intérieur du vaisseau cardiaque.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement du syndrome coronarien aigu avec des stents métalliques recouverts de médicaments déjà approuvés et utilisés dans la pratique quotidienne.
(BASEC)
Disease under investigation
Implantation de stent en cas d'infarctus du myocarde aigu (infarctus avec élévation du segment ST)
(BASEC)
- infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST - traitement dans les 24 premières heures suivant le début des symptômes par une coronarographie avec implantation de stent (intervention coronarienne percutanée primaire) (BASEC)
Exclusion criteria
- moins de 18 ans - Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Dr. Lorenz Räber
+41 31 632 2111
kardio.studien@clutterinsel.ch(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
20.07.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03440801 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Une comparaison randomisée de la guérison vasculaire à long terme entre des stents à élution d'Everolimus en polymère biodégradable (BP) et en polymère durable (DP) dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST aigu (ICTRP)
Public title
Une comparaison randomisée de la guérison à long terme entre des stents à élution d'Everolimus en polymère biodégradable et en polymère durable dans le STEMI (ICTRP)
Disease under investigation
STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
(ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Synergy
Dispositif : Xience
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion : 1. Âge = 18 ans 2. PCI primaire dans les 24 heures suivant le début des symptômes 3. Élévation du segment ST de > 1 mm dans > 2 dérivations contiguës, ou bloc de branche gauche (presque nouveau), ou infarctus du myocarde postérieur vrai avec dépression ST de > 1 mm dans > 2 dérivations antérieures contiguës 4. Présence d'au moins une artère cible d'infarctus aigu avec une ou plusieurs sténoses coronaires dans une artère coronaire native de 2,25 à 4,5 mm de diamètre pouvant être recouverte par un ou plusieurs stents Critères d'exclusion : 1. Femme en âge de procréer (âge < 50 ans et dernière menstruation dans les 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie. 2. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au chrome cobalt, au chrome platine, à l'évérolimus ou au matériel de contraste 3. Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé 4. Participation actuelle à un autre essai avant d'atteindre le premier point final 5. Complications mécaniques d'un infarctus du myocarde aigu 6. Infarctus du myocarde aigu secondaire à une thrombose de stent ou à une resténose 7. Chirurgie prévue dans les 6 mois suivant la PCI, sauf si la thérapie antiplaquettaire double est maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale 8. Conditions comorbides non cardiaques présentes avec une espérance de vie de 90 ans 12. Fonction du VG lors de la procédure index
Âge minimum : 20 ans
Âge maximum : 90 ans
Sexe : Tous (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Fréquence de néoathérosclérose
(ICTRP)
Surface du matériel athéro-thrombotique
(ICTRP)
Registration date
12.02.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
03.07.2017 (ICTRP)
Secondary sponsors
University Hospital Inselspital, Berne
(ICTRP)
Additional contacts
Masanori Taniwaki, MD, grand_wagoneer_797@hotmail.com, +81 429408611 (ICTRP)
Secondary trial IDs
CONNECT1 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03440801 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available