Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia del nipocalimab rispetto a un placebo nelle donne in gravidanza il cui neonato è a rischio di deficit piastrinico perché la madre sviluppa una reazione immunitaria contro le piastrine del bambino.
Zusammenfassung der Studie
Le donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare riceveranno a partire dalla 13a alla 16a settimana in modo casuale (paragonabile a un lancio di moneta) con una probabilità del 66% un trattamento con nipocalimab o con una probabilità del 33% un trattamento con un placebo (soluzione salina). Né il suo medico curante né lei stessa sanno quale dei due trattamenti riceverà. Tuttavia, è previsto che il suo medico curante lo apprenda in caso di emergenza. Questa assegnazione casuale è una procedura riconosciuta negli studi clinici. Le sarà chiesto di recarsi regolarmente a visite di studio. Durante questi appuntamenti, lei e l'embrione saranno esaminati e il farmaco da testare/placebo sarà somministrato. Questo avviene fino alla nascita. Dopo la nascita, sarà ancora seguita per sei mesi, mentre il bambino lo sarà fino a due anni dopo la sua nascita.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Questa indicazione è designata con l'abbreviazione FNAIT nel gergo medico e corrisponde alla denominazione inglese: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", in francese "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Questo studio mira a determinare se la somministrazione di Nipocalimab (una proteina terapeutica, un anticorpo in fase di studio) può ridurre i possibili effetti collaterali di una FNAIT.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diminuzione del numero di piastrine nei feti/neonati causata da una reazione immunitaria della madre contro le piastrine (deficit piastrinico fetale/neonatale, abbreviazione in inglese: FNAIT). Il FNAIT può verificarsi durante una gravidanza, quando la donna incinta produce anticorpi contro le piastrine del feto.
(BASEC)
1) Donne di 18 anni o più. 2) Donne in gravidanza il cui età di nidazione è stimata (sulla base dei dati ecografici) tra la 13a e la 16a settimana al momento dell'inizio del trattamento. 3) Storia di ≥1 gravidanza con FNAIT (incluso conteggio piastrinico neonatale <150×10^9/L), nessuna di queste gravidanze è stata influenzata da una HIC fetale/neonatale o da emorragie gravi, sulla base delle cartelle cliniche. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Attualmente incinta di gemelli (o più). 2) Storia di preeclampsia severa in una gravidanza precedente. 3) Storia di grave ritardo di crescita del feto in una gravidanza precedente. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar