Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia del nipocalimab rispetto a un placebo nelle donne in gravidanza il cui neonato è a rischio di deficit piastrinico perché la madre sviluppa una reazione immunitaria contro le piastrine del bambino.
Descrizione riassuntiva dello studio
Le donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare riceveranno a partire dalla 13a alla 16a settimana in modo casuale (paragonabile a un lancio di moneta) con una probabilità del 66% un trattamento con nipocalimab o con una probabilità del 33% un trattamento con un placebo (soluzione salina). Né il suo medico curante né lei stessa sanno quale dei due trattamenti riceverà. Tuttavia, è previsto che il suo medico curante lo apprenda in caso di emergenza. Questa assegnazione casuale è una procedura riconosciuta negli studi clinici. Le sarà chiesto di recarsi regolarmente a visite di studio. Durante questi appuntamenti, lei e l'embrione saranno esaminati e il farmaco da testare/placebo sarà somministrato. Questo avviene fino alla nascita. Dopo la nascita, sarà ancora seguita per sei mesi, mentre il bambino lo sarà fino a due anni dopo la sua nascita.
(BASEC)
Intervento studiato
Questa indicazione è designata con l'abbreviazione FNAIT nel gergo medico e corrisponde alla denominazione inglese: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", in francese "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Questo studio mira a determinare se la somministrazione di Nipocalimab (una proteina terapeutica, un anticorpo in fase di studio) può ridurre i possibili effetti collaterali di una FNAIT.
(BASEC)
Malattie studiate
Diminuzione del numero di piastrine nei feti/neonati causata da una reazione immunitaria della madre contro le piastrine (deficit piastrinico fetale/neonatale, abbreviazione in inglese: FNAIT). Il FNAIT può verificarsi durante una gravidanza, quando la donna incinta produce anticorpi contro le piastrine del feto.
(BASEC)
1) Donne di 18 anni o più. 2) Donne in gravidanza il cui età di nidazione è stimata (sulla base dei dati ecografici) tra la 13a e la 16a settimana al momento dell'inizio del trattamento. 3) Storia di ≥1 gravidanza con FNAIT (incluso conteggio piastrinico neonatale <150×10^9/L), nessuna di queste gravidanze è stata influenzata da una HIC fetale/neonatale o da emorragie gravi, sulla base delle cartelle cliniche. (BASEC)
Criteri di esclusione
1) Attualmente incinta di gemelli (o più). 2) Storia di preeclampsia severa in una gravidanza precedente. 3) Storia di grave ritardo di crescita del feto in una gravidanza precedente. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
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