Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia del nipocalimab rispetto a un placebo nelle donne in gravidanza il cui neonato è a rischio di deficit piastrinico perché la madre sviluppa una reazione immunitaria contro le piastrine del bambino.
Résumé de l'étude
Le donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare riceveranno a partire dalla 13a alla 16a settimana in modo casuale (paragonabile a un lancio di moneta) con una probabilità del 66% un trattamento con nipocalimab o con una probabilità del 33% un trattamento con un placebo (soluzione salina). Né il suo medico curante né lei stessa sanno quale dei due trattamenti riceverà. Tuttavia, è previsto che il suo medico curante lo apprenda in caso di emergenza. Questa assegnazione casuale è una procedura riconosciuta negli studi clinici. Le sarà chiesto di recarsi regolarmente a visite di studio. Durante questi appuntamenti, lei e l'embrione saranno esaminati e il farmaco da testare/placebo sarà somministrato. Questo avviene fino alla nascita. Dopo la nascita, sarà ancora seguita per sei mesi, mentre il bambino lo sarà fino a due anni dopo la sua nascita.
(BASEC)
Intervention étudiée
Questa indicazione è designata con l'abbreviazione FNAIT nel gergo medico e corrisponde alla denominazione inglese: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", in francese "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Questo studio mira a determinare se la somministrazione di Nipocalimab (una proteina terapeutica, un anticorpo in fase di studio) può ridurre i possibili effetti collaterali di una FNAIT.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diminuzione del numero di piastrine nei feti/neonati causata da una reazione immunitaria della madre contro le piastrine (deficit piastrinico fetale/neonatale, abbreviazione in inglese: FNAIT). Il FNAIT può verificarsi durante una gravidanza, quando la donna incinta produce anticorpi contro le piastrine del feto.
(BASEC)
1) Donne di 18 anni o più. 2) Donne in gravidanza il cui età di nidazione è stimata (sulla base dei dati ecografici) tra la 13a e la 16a settimana al momento dell'inizio del trattamento. 3) Storia di ≥1 gravidanza con FNAIT (incluso conteggio piastrinico neonatale <150×10^9/L), nessuna di queste gravidanze è stata influenzata da una HIC fetale/neonatale o da emorragie gravi, sulla base delle cartelle cliniche. (BASEC)
Critères d'exclusion
1) Attualmente incinta di gemelli (o più). 2) Storia di preeclampsia severa in una gravidanza precedente. 3) Storia di grave ritardo di crescita del feto in una gravidanza precedente. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.09.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible