Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia del nipocalimab rispetto a un placebo nelle donne in gravidanza il cui neonato è a rischio di deficit piastrinico perché la madre sviluppa una reazione immunitaria contro le piastrine del bambino.
Summary description of the study
Le donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare riceveranno a partire dalla 13a alla 16a settimana in modo casuale (paragonabile a un lancio di moneta) con una probabilità del 66% un trattamento con nipocalimab o con una probabilità del 33% un trattamento con un placebo (soluzione salina). Né il suo medico curante né lei stessa sanno quale dei due trattamenti riceverà. Tuttavia, è previsto che il suo medico curante lo apprenda in caso di emergenza. Questa assegnazione casuale è una procedura riconosciuta negli studi clinici. Le sarà chiesto di recarsi regolarmente a visite di studio. Durante questi appuntamenti, lei e l'embrione saranno esaminati e il farmaco da testare/placebo sarà somministrato. Questo avviene fino alla nascita. Dopo la nascita, sarà ancora seguita per sei mesi, mentre il bambino lo sarà fino a due anni dopo la sua nascita.
(BASEC)
Intervention under investigation
Questa indicazione è designata con l'abbreviazione FNAIT nel gergo medico e corrisponde alla denominazione inglese: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", in francese "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Questo studio mira a determinare se la somministrazione di Nipocalimab (una proteina terapeutica, un anticorpo in fase di studio) può ridurre i possibili effetti collaterali di una FNAIT.
(BASEC)
Disease under investigation
Diminuzione del numero di piastrine nei feti/neonati causata da una reazione immunitaria della madre contro le piastrine (deficit piastrinico fetale/neonatale, abbreviazione in inglese: FNAIT). Il FNAIT può verificarsi durante una gravidanza, quando la donna incinta produce anticorpi contro le piastrine del feto.
(BASEC)
1) Donne di 18 anni o più. 2) Donne in gravidanza il cui età di nidazione è stimata (sulla base dei dati ecografici) tra la 13a e la 16a settimana al momento dell'inizio del trattamento. 3) Storia di ≥1 gravidanza con FNAIT (incluso conteggio piastrinico neonatale <150×10^9/L), nessuna di queste gravidanze è stata influenzata da una HIC fetale/neonatale o da emorragie gravi, sulla base delle cartelle cliniche. (BASEC)
Exclusion criteria
1) Attualmente incinta di gemelli (o più). 2) Storia di preeclampsia severa in una gravidanza precedente. 3) Storia di grave ritardo di crescita del feto in una gravidanza precedente. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
03.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available