Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu einem Placebo bei schwangeren Frauen, deren Neugeborenes ein Risiko für Thrombozytendefizit hat, weil die Mutter eine Immunreaktion gegen die Thrombozyten des Kindes entwickelt.
Zusammenfassung der Studie
Schwangere Frauen, die zugestimmt haben, teilzunehmen, erhalten ab der 13. bis 16. Schwangerschaftswoche zufällig (vergleichbar mit einem Münzwurf) mit einer Wahrscheinlichkeit von 66 % eine Behandlung mit Nipocalimab oder mit einer Wahrscheinlichkeit von 33 % eine Behandlung mit einem Placebo (Kochsalzlösung). Weder Ihr behandelnder Arzt noch Sie wissen, welches der beiden Behandlungen Sie erhalten werden. Es ist jedoch vorgesehen, dass Ihr behandelnder Arzt es im Notfall erfährt. Diese zufällige Zuteilung ist ein anerkanntes Verfahren in klinischen Studien. Sie werden gebeten, regelmäßig zu Studienbesuchen zu erscheinen. Bei diesen Terminen werden Sie und der Embryo untersucht und das zu testende Medikament/Placebo wird verabreicht. Dies geschieht bis zur Geburt. Nach der Geburt werden Sie noch sechs Monate lang nachbeobachtet, das Kind bis zu zwei Jahre nach seiner Geburt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Diese Indikation wird im medizinischen Jargon mit der Abkürzung FNAIT bezeichnet und entspricht der englischen Bezeichnung: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", auf Französisch "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verabreichung von Nipocalimab (ein therapeutisches Protein, ein zu testender Antikörper) die möglichen Nebenwirkungen einer FNAIT reduzieren kann.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Verminderung der Thrombozytenzahl bei Feten/Neugeborenen, verursacht durch eine Immunreaktion der Mutter gegen die Thrombozyten (fötale/neonatale Thrombozytopenie, Abkürzung auf Englisch: FNAIT). FNAIT kann während einer Schwangerschaft auftreten, wenn die schwangere Frau Antikörper gegen die Thrombozyten des Fetus produziert.
(BASEC)
1) Frauen ab 18 Jahren. 2) Schwangere Frauen, deren Nidationsalter (basierend auf Ultraschalldaten) zwischen der 13. und 16. Woche zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns geschätzt wird. 3) Vorgeschichte von ≥1 Schwangerschaft mit FNAIT (einschließlich neonatale Thrombozytenzahl <150×10^9/L), wobei keine dieser Schwangerschaften von einer fetalen/neonatalen HIC oder schweren Blutungen betroffen war, basierend auf den medizinischen Unterlagen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Derzeit schwanger mit Zwillingen (oder mehr). 2) Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie in einer vorherigen Schwangerschaft. 3) Vorgeschichte von schwerem Wachstumsverzögerung des Fetus in einer vorherigen Schwangerschaft. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar