Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu einem Placebo bei schwangeren Frauen, deren Neugeborenes ein Risiko für Thrombozytendefizit hat, weil die Mutter eine Immunreaktion gegen die Thrombozyten des Kindes entwickelt.
Summary description of the study
Schwangere Frauen, die zugestimmt haben, teilzunehmen, erhalten ab der 13. bis 16. Schwangerschaftswoche zufällig (vergleichbar mit einem Münzwurf) mit einer Wahrscheinlichkeit von 66 % eine Behandlung mit Nipocalimab oder mit einer Wahrscheinlichkeit von 33 % eine Behandlung mit einem Placebo (Kochsalzlösung). Weder Ihr behandelnder Arzt noch Sie wissen, welches der beiden Behandlungen Sie erhalten werden. Es ist jedoch vorgesehen, dass Ihr behandelnder Arzt es im Notfall erfährt. Diese zufällige Zuteilung ist ein anerkanntes Verfahren in klinischen Studien. Sie werden gebeten, regelmäßig zu Studienbesuchen zu erscheinen. Bei diesen Terminen werden Sie und der Embryo untersucht und das zu testende Medikament/Placebo wird verabreicht. Dies geschieht bis zur Geburt. Nach der Geburt werden Sie noch sechs Monate lang nachbeobachtet, das Kind bis zu zwei Jahre nach seiner Geburt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Diese Indikation wird im medizinischen Jargon mit der Abkürzung FNAIT bezeichnet und entspricht der englischen Bezeichnung: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", auf Französisch "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verabreichung von Nipocalimab (ein therapeutisches Protein, ein zu testender Antikörper) die möglichen Nebenwirkungen einer FNAIT reduzieren kann.
(BASEC)
Disease under investigation
Verminderung der Thrombozytenzahl bei Feten/Neugeborenen, verursacht durch eine Immunreaktion der Mutter gegen die Thrombozyten (fötale/neonatale Thrombozytopenie, Abkürzung auf Englisch: FNAIT). FNAIT kann während einer Schwangerschaft auftreten, wenn die schwangere Frau Antikörper gegen die Thrombozyten des Fetus produziert.
(BASEC)
1) Frauen ab 18 Jahren. 2) Schwangere Frauen, deren Nidationsalter (basierend auf Ultraschalldaten) zwischen der 13. und 16. Woche zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns geschätzt wird. 3) Vorgeschichte von ≥1 Schwangerschaft mit FNAIT (einschließlich neonatale Thrombozytenzahl <150×10^9/L), wobei keine dieser Schwangerschaften von einer fetalen/neonatalen HIC oder schweren Blutungen betroffen war, basierend auf den medizinischen Unterlagen. (BASEC)
Exclusion criteria
1) Derzeit schwanger mit Zwillingen (oder mehr). 2) Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie in einer vorherigen Schwangerschaft. 3) Vorgeschichte von schwerem Wachstumsverzögerung des Fetus in einer vorherigen Schwangerschaft. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
03.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available