Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu einem Placebo bei schwangeren Frauen, deren Neugeborenes ein Risiko für Thrombozytendefizit hat, weil die Mutter eine Immunreaktion gegen die Thrombozyten des Kindes entwickelt.
Résumé de l'étude
Schwangere Frauen, die zugestimmt haben, teilzunehmen, erhalten ab der 13. bis 16. Schwangerschaftswoche zufällig (vergleichbar mit einem Münzwurf) mit einer Wahrscheinlichkeit von 66 % eine Behandlung mit Nipocalimab oder mit einer Wahrscheinlichkeit von 33 % eine Behandlung mit einem Placebo (Kochsalzlösung). Weder Ihr behandelnder Arzt noch Sie wissen, welches der beiden Behandlungen Sie erhalten werden. Es ist jedoch vorgesehen, dass Ihr behandelnder Arzt es im Notfall erfährt. Diese zufällige Zuteilung ist ein anerkanntes Verfahren in klinischen Studien. Sie werden gebeten, regelmäßig zu Studienbesuchen zu erscheinen. Bei diesen Terminen werden Sie und der Embryo untersucht und das zu testende Medikament/Placebo wird verabreicht. Dies geschieht bis zur Geburt. Nach der Geburt werden Sie noch sechs Monate lang nachbeobachtet, das Kind bis zu zwei Jahre nach seiner Geburt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Diese Indikation wird im medizinischen Jargon mit der Abkürzung FNAIT bezeichnet und entspricht der englischen Bezeichnung: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", auf Französisch "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verabreichung von Nipocalimab (ein therapeutisches Protein, ein zu testender Antikörper) die möglichen Nebenwirkungen einer FNAIT reduzieren kann.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Verminderung der Thrombozytenzahl bei Feten/Neugeborenen, verursacht durch eine Immunreaktion der Mutter gegen die Thrombozyten (fötale/neonatale Thrombozytopenie, Abkürzung auf Englisch: FNAIT). FNAIT kann während einer Schwangerschaft auftreten, wenn die schwangere Frau Antikörper gegen die Thrombozyten des Fetus produziert.
(BASEC)
1) Frauen ab 18 Jahren. 2) Schwangere Frauen, deren Nidationsalter (basierend auf Ultraschalldaten) zwischen der 13. und 16. Woche zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns geschätzt wird. 3) Vorgeschichte von ≥1 Schwangerschaft mit FNAIT (einschließlich neonatale Thrombozytenzahl <150×10^9/L), wobei keine dieser Schwangerschaften von einer fetalen/neonatalen HIC oder schweren Blutungen betroffen war, basierend auf den medizinischen Unterlagen. (BASEC)
Critères d'exclusion
1) Derzeit schwanger mit Zwillingen (oder mehr). 2) Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie in einer vorherigen Schwangerschaft. 3) Vorgeschichte von schwerem Wachstumsverzögerung des Fetus in einer vorherigen Schwangerschaft. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.09.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible