Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu einem Placebo bei schwangeren Frauen, deren Neugeborenes ein Risiko für Thrombozytendefizit hat, weil die Mutter eine Immunreaktion gegen die Thrombozyten des Kindes entwickelt.
Descrizione riassuntiva dello studio
Schwangere Frauen, die zugestimmt haben, teilzunehmen, erhalten ab der 13. bis 16. Schwangerschaftswoche zufällig (vergleichbar mit einem Münzwurf) mit einer Wahrscheinlichkeit von 66 % eine Behandlung mit Nipocalimab oder mit einer Wahrscheinlichkeit von 33 % eine Behandlung mit einem Placebo (Kochsalzlösung). Weder Ihr behandelnder Arzt noch Sie wissen, welches der beiden Behandlungen Sie erhalten werden. Es ist jedoch vorgesehen, dass Ihr behandelnder Arzt es im Notfall erfährt. Diese zufällige Zuteilung ist ein anerkanntes Verfahren in klinischen Studien. Sie werden gebeten, regelmäßig zu Studienbesuchen zu erscheinen. Bei diesen Terminen werden Sie und der Embryo untersucht und das zu testende Medikament/Placebo wird verabreicht. Dies geschieht bis zur Geburt. Nach der Geburt werden Sie noch sechs Monate lang nachbeobachtet, das Kind bis zu zwei Jahre nach seiner Geburt.
(BASEC)
Intervento studiato
Diese Indikation wird im medizinischen Jargon mit der Abkürzung FNAIT bezeichnet und entspricht der englischen Bezeichnung: "Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia", auf Französisch "Thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale". Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verabreichung von Nipocalimab (ein therapeutisches Protein, ein zu testender Antikörper) die möglichen Nebenwirkungen einer FNAIT reduzieren kann.
(BASEC)
Malattie studiate
Verminderung der Thrombozytenzahl bei Feten/Neugeborenen, verursacht durch eine Immunreaktion der Mutter gegen die Thrombozyten (fötale/neonatale Thrombozytopenie, Abkürzung auf Englisch: FNAIT). FNAIT kann während einer Schwangerschaft auftreten, wenn die schwangere Frau Antikörper gegen die Thrombozyten des Fetus produziert.
(BASEC)
1) Frauen ab 18 Jahren. 2) Schwangere Frauen, deren Nidationsalter (basierend auf Ultraschalldaten) zwischen der 13. und 16. Woche zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns geschätzt wird. 3) Vorgeschichte von ≥1 Schwangerschaft mit FNAIT (einschließlich neonatale Thrombozytenzahl <150×10^9/L), wobei keine dieser Schwangerschaften von einer fetalen/neonatalen HIC oder schweren Blutungen betroffen war, basierend auf den medizinischen Unterlagen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1) Derzeit schwanger mit Zwillingen (oder mehr). 2) Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie in einer vorherigen Schwangerschaft. 3) Vorgeschichte von schwerem Wachstumsverzögerung des Fetus in einer vorherigen Schwangerschaft. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Irene Breitmaier
+49 79 610 07 27
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile