Uno studio aperto di fase I per valutare la relazione tra diverse dosi della soluzione MM120 da assumere e gli effetti soggettivi in volontari sani
Zusammenfassung der Studie
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere. Lo sponsor ha condotto tre studi clinici con MM120. Nell'ambito di uno studio su larga scala, è stata dimostrata l'efficacia di MM120 in pazienti con GAD. L'obiettivo dello studio MM120-103 è valutare la possibilità di aumentare la dose di MM120 da 20 microgrammi a 100 microgrammi senza modificare l'effetto del farmaco. Questo studio, che si svolgerà in un unico ospedale svizzero, recluterà fino a venti volontari sani. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test clinici per garantire la loro idoneità alla somministrazione di MM120. Questa fase dello studio è chiamata pre-selezione (« Screening »). Se tutto è in ordine, i partecipanti riceveranno MM120 alla dose più bassa. A seconda di come tollerano la dose, potranno ricevere dosi più elevate di MM120. Lo studio dura fino a 43 giorni, di cui 21 giorni per la pre-selezione, fino a 8 giorni per il dosaggio e 14 giorni per le valutazioni di sicurezza successive. Sulla base dei risultati di questo studio, saranno condotti studi successivi per verificare se MM120 continui a fornire gli stessi benefici quando gli effetti percepibili del farmaco sono ridotti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Solo volontari sani partecipano a questo studio. Lo sviluppo del farmaco in studio MM120 mira al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
(BASEC)
1. Alla visita 1: partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. 2. In buona salute, come determinato da un medico (o rappresentante) sulla base della storia clinica e di tutte le valutazioni di idoneità. 3. Accesso venoso adeguato per la cannulazione e prelievi di sangue ripetuti. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Donne in età fertile che non desiderano o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio (dalla pre-selezione fino all'ultima visita della partecipante), OPPURE Uomini fisiologicamente in grado di concepire un bambino e sessualmente attivi con una donna in età fertile, ma che non desiderano o non possono utilizzare un metodo di barriera meccanica per la contraccezione (ad esempio, preservativi con o senza crema o gel spermicida; la partner in età fertile deve essere invitata a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla pre-selezione fino all'ultima visita del partecipante). 2. Donne attualmente incinte o che allattano o che desiderano rimanere incinte o allattare durante lo studio. 3. Donazione o prelievo di spermatozoi o ovuli durante lo studio. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mind Medicine Inc. Stimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Shelly Bustion
+41 79 2477143
sbustion@cluttermindmed.coMind Medicine Inc.
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1, Open-label Study Evaluating Relationship Between Multiple Doses of MM120 Oral Solution and Subjective Effects in Healthy Volunteers (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar