Uno studio aperto di fase I per valutare la relazione tra diverse dosi della soluzione MM120 da assumere e gli effetti soggettivi in volontari sani
Résumé de l'étude
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere. Lo sponsor ha condotto tre studi clinici con MM120. Nell'ambito di uno studio su larga scala, è stata dimostrata l'efficacia di MM120 in pazienti con GAD. L'obiettivo dello studio MM120-103 è valutare la possibilità di aumentare la dose di MM120 da 20 microgrammi a 100 microgrammi senza modificare l'effetto del farmaco. Questo studio, che si svolgerà in un unico ospedale svizzero, recluterà fino a venti volontari sani. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test clinici per garantire la loro idoneità alla somministrazione di MM120. Questa fase dello studio è chiamata pre-selezione (« Screening »). Se tutto è in ordine, i partecipanti riceveranno MM120 alla dose più bassa. A seconda di come tollerano la dose, potranno ricevere dosi più elevate di MM120. Lo studio dura fino a 43 giorni, di cui 21 giorni per la pre-selezione, fino a 8 giorni per il dosaggio e 14 giorni per le valutazioni di sicurezza successive. Sulla base dei risultati di questo studio, saranno condotti studi successivi per verificare se MM120 continui a fornire gli stessi benefici quando gli effetti percepibili del farmaco sono ridotti.
(BASEC)
Intervention étudiée
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Solo volontari sani partecipano a questo studio. Lo sviluppo del farmaco in studio MM120 mira al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
(BASEC)
1. Alla visita 1: partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. 2. In buona salute, come determinato da un medico (o rappresentante) sulla base della storia clinica e di tutte le valutazioni di idoneità. 3. Accesso venoso adeguato per la cannulazione e prelievi di sangue ripetuti. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Donne in età fertile che non desiderano o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio (dalla pre-selezione fino all'ultima visita della partecipante), OPPURE Uomini fisiologicamente in grado di concepire un bambino e sessualmente attivi con una donna in età fertile, ma che non desiderano o non possono utilizzare un metodo di barriera meccanica per la contraccezione (ad esempio, preservativi con o senza crema o gel spermicida; la partner in età fertile deve essere invitata a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla pre-selezione fino all'ultima visita del partecipante). 2. Donne attualmente incinte o che allattano o che desiderano rimanere incinte o allattare durante lo studio. 3. Donazione o prelievo di spermatozoi o ovuli durante lo studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Mind Medicine Inc. Stimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Shelly Bustion
+41 79 2477143
sbustion@cluttermindmed.coMind Medicine Inc.
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1, Open-label Study Evaluating Relationship Between Multiple Doses of MM120 Oral Solution and Subjective Effects in Healthy Volunteers (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible