Uno studio aperto di fase I per valutare la relazione tra diverse dosi della soluzione MM120 da assumere e gli effetti soggettivi in volontari sani
Descrizione riassuntiva dello studio
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere. Lo sponsor ha condotto tre studi clinici con MM120. Nell'ambito di uno studio su larga scala, è stata dimostrata l'efficacia di MM120 in pazienti con GAD. L'obiettivo dello studio MM120-103 è valutare la possibilità di aumentare la dose di MM120 da 20 microgrammi a 100 microgrammi senza modificare l'effetto del farmaco. Questo studio, che si svolgerà in un unico ospedale svizzero, recluterà fino a venti volontari sani. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test clinici per garantire la loro idoneità alla somministrazione di MM120. Questa fase dello studio è chiamata pre-selezione (« Screening »). Se tutto è in ordine, i partecipanti riceveranno MM120 alla dose più bassa. A seconda di come tollerano la dose, potranno ricevere dosi più elevate di MM120. Lo studio dura fino a 43 giorni, di cui 21 giorni per la pre-selezione, fino a 8 giorni per il dosaggio e 14 giorni per le valutazioni di sicurezza successive. Sulla base dei risultati di questo studio, saranno condotti studi successivi per verificare se MM120 continui a fornire gli stessi benefici quando gli effetti percepibili del farmaco sono ridotti.
(BASEC)
Intervento studiato
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere.
(BASEC)
Malattie studiate
Solo volontari sani partecipano a questo studio. Lo sviluppo del farmaco in studio MM120 mira al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
(BASEC)
1. Alla visita 1: partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. 2. In buona salute, come determinato da un medico (o rappresentante) sulla base della storia clinica e di tutte le valutazioni di idoneità. 3. Accesso venoso adeguato per la cannulazione e prelievi di sangue ripetuti. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Donne in età fertile che non desiderano o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio (dalla pre-selezione fino all'ultima visita della partecipante), OPPURE Uomini fisiologicamente in grado di concepire un bambino e sessualmente attivi con una donna in età fertile, ma che non desiderano o non possono utilizzare un metodo di barriera meccanica per la contraccezione (ad esempio, preservativi con o senza crema o gel spermicida; la partner in età fertile deve essere invitata a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla pre-selezione fino all'ultima visita del partecipante). 2. Donne attualmente incinte o che allattano o che desiderano rimanere incinte o allattare durante lo studio. 3. Donazione o prelievo di spermatozoi o ovuli durante lo studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Mind Medicine Inc. Stimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Shelly Bustion
+41 79 2477143
sbustion@cluttermindmed.coMind Medicine Inc.
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.07.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1, Open-label Study Evaluating Relationship Between Multiple Doses of MM120 Oral Solution and Subjective Effects in Healthy Volunteers (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile