Uno studio aperto di fase I per valutare la relazione tra diverse dosi della soluzione MM120 da assumere e gli effetti soggettivi in volontari sani
Summary description of the study
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere. Lo sponsor ha condotto tre studi clinici con MM120. Nell'ambito di uno studio su larga scala, è stata dimostrata l'efficacia di MM120 in pazienti con GAD. L'obiettivo dello studio MM120-103 è valutare la possibilità di aumentare la dose di MM120 da 20 microgrammi a 100 microgrammi senza modificare l'effetto del farmaco. Questo studio, che si svolgerà in un unico ospedale svizzero, recluterà fino a venti volontari sani. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test clinici per garantire la loro idoneità alla somministrazione di MM120. Questa fase dello studio è chiamata pre-selezione (« Screening »). Se tutto è in ordine, i partecipanti riceveranno MM120 alla dose più bassa. A seconda di come tollerano la dose, potranno ricevere dosi più elevate di MM120. Lo studio dura fino a 43 giorni, di cui 21 giorni per la pre-selezione, fino a 8 giorni per il dosaggio e 14 giorni per le valutazioni di sicurezza successive. Sulla base dei risultati di questo studio, saranno condotti studi successivi per verificare se MM120 continui a fornire gli stessi benefici quando gli effetti percepibili del farmaco sono ridotti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Mind Medicine Inc. (MindMed) sta sviluppando una forma di D-Lysergsäurediethylamid (LSD) chiamata MM120 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il MM120 (LSD-D-Tartrato) è un allucinogeno da assumere.
(BASEC)
Disease under investigation
Solo volontari sani partecipano a questo studio. Lo sviluppo del farmaco in studio MM120 mira al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
(BASEC)
1. Alla visita 1: partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. 2. In buona salute, come determinato da un medico (o rappresentante) sulla base della storia clinica e di tutte le valutazioni di idoneità. 3. Accesso venoso adeguato per la cannulazione e prelievi di sangue ripetuti. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Donne in età fertile che non desiderano o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio (dalla pre-selezione fino all'ultima visita della partecipante), OPPURE Uomini fisiologicamente in grado di concepire un bambino e sessualmente attivi con una donna in età fertile, ma che non desiderano o non possono utilizzare un metodo di barriera meccanica per la contraccezione (ad esempio, preservativi con o senza crema o gel spermicida; la partner in età fertile deve essere invitata a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla pre-selezione fino all'ultima visita del partecipante). 2. Donne attualmente incinte o che allattano o che desiderano rimanere incinte o allattare durante lo studio. 3. Donazione o prelievo di spermatozoi o ovuli durante lo studio. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mind Medicine Inc. Stimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Shelly Bustion
+41 79 2477143
sbustion@cluttermindmed.coMind Medicine Inc.
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
17.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1, Open-label Study Evaluating Relationship Between Multiple Doses of MM120 Oral Solution and Subjective Effects in Healthy Volunteers (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available