Eine offene Phase-I-Studie zur Beurteilung der Beziehung zwischen mehreren Dosen der MM120-Lösung zum Einnehmen und subjektiven Wirkungen bei gesunden Freiwilligen
Zusammenfassung der Studie
Mind Medicine Inc. (MindMed) entwickelt eine Form von D-Lysergsäurediethylamid (LSD) mit der Bezeichnung MM120 zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS). Bei MM120 (LSD-D-Tartrat) handelt es sich um ein Halluzinogen zum Einnehmen. Der Sponsor hat drei klinische Studien mit MM120 durchgeführt. Im Rahmen einer grossangelegten Studie wurde die Wirksamkeit von MM120 bei Patienten mit GAS nachgewiesen. Der Zweck der Studie MM120-103 besteht in der Beurteilung der Möglichkeit, die MM120-Dosis von 20 Mikrogramm auf 100 Mikrogramm zu erhöhen, ohne dass sich die Arzneimittelwirkung ändert. In diese Studie, die in einem einzigen Schweizer Krankenhaus durchgeführt wird, werden bis zu zwanzig gesunde Freiwillige aufgenommen. Während der Studie werden die Teilnehmer klinischen Tests unterzogen, um deren Eignung für eine Verabreichung von MM120 sicherzustellen. Diese Phase der Studie wird als Voruntersuchung („Screening“) bezeichnet. Wenn alles in Ordnung ist, erhalten die Teilnehmer MM120 in der niedrigsten Dosis. Je nachdem, wie gut sie die Dosis vertragen, können sie höhere Dosen von MM120 erhalten. Die Studie dauert bis zu 43 Tage, davon 21 Tage für die Voruntersuchung, bis zu 8 Tage für die Dosierung und 14 Tage für nachfolgende Sicherheitsbewertungen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie werden Folgestudien durchgeführt, um zu prüfen, ob MM120 auch dann weiterhin dieselben Vorteile bringt, wenn die spürbaren Wirkungen des Arzneimittels geringer sind.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Mind Medicine Inc. (MindMed) entwickelt eine Form von D-Lysergsäurediethylamid (LSD) mit der Bezeichnung MM120 zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS). Bei MM120 (LSD-D-Tartrat) handelt es sich um ein Halluzinogen zum Einnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
An dieser Studie nehmen nur gesunde Freiwillige teil. Die Entwicklung des Prüfpräparats MM120 zielt auf die Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS) ab.
(BASEC)
1. Bei Termin 1: Teilnehmer im Alter von 18 bis einschliesslich 65 Jahren. 2. Gesund, wie von einem Arzt (oder Beauftragten) auf der Grundlage der Krankengeschichte und aller Eignungsbewertungen festgestellt 3. Geeigneter Venenzugang für die Kanülierung und wiederholte Blutproben (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden möchten oder können (von der Voruntersuchung bis zum letzten Besuchstermin der Teilnehmerin), ODER Männer, die physiologisch in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, und mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, jedoch keine mechanische Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten oder können (z. B. Kondome mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gelee; die gebärfähige Partnerin muss gebeten werden, von der Voruntersuchung bis zum letzten Termin des Teilnehmers eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden). 2. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden bzw. stillen wollen. 3. Samen- oder Eizellenspende bzw. -entnahme während der Studie. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mind Medicine Inc. Stimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Shelly Bustion
+41 79 2477143
sbustion@cluttermindmed.coMind Medicine Inc.
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1, Open-label Study Evaluating Relationship Between Multiple Doses of MM120 Oral Solution and Subjective Effects in Healthy Volunteers (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar