Eine offene Phase-I-Studie zur Beurteilung der Beziehung zwischen mehreren Dosen der MM120-Lösung zum Einnehmen und subjektiven Wirkungen bei gesunden Freiwilligen
Résumé de l'étude
Mind Medicine Inc. (MindMed) entwickelt eine Form von D-Lysergsäurediethylamid (LSD) mit der Bezeichnung MM120 zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS). Bei MM120 (LSD-D-Tartrat) handelt es sich um ein Halluzinogen zum Einnehmen. Der Sponsor hat drei klinische Studien mit MM120 durchgeführt. Im Rahmen einer grossangelegten Studie wurde die Wirksamkeit von MM120 bei Patienten mit GAS nachgewiesen. Der Zweck der Studie MM120-103 besteht in der Beurteilung der Möglichkeit, die MM120-Dosis von 20 Mikrogramm auf 100 Mikrogramm zu erhöhen, ohne dass sich die Arzneimittelwirkung ändert. In diese Studie, die in einem einzigen Schweizer Krankenhaus durchgeführt wird, werden bis zu zwanzig gesunde Freiwillige aufgenommen. Während der Studie werden die Teilnehmer klinischen Tests unterzogen, um deren Eignung für eine Verabreichung von MM120 sicherzustellen. Diese Phase der Studie wird als Voruntersuchung („Screening“) bezeichnet. Wenn alles in Ordnung ist, erhalten die Teilnehmer MM120 in der niedrigsten Dosis. Je nachdem, wie gut sie die Dosis vertragen, können sie höhere Dosen von MM120 erhalten. Die Studie dauert bis zu 43 Tage, davon 21 Tage für die Voruntersuchung, bis zu 8 Tage für die Dosierung und 14 Tage für nachfolgende Sicherheitsbewertungen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie werden Folgestudien durchgeführt, um zu prüfen, ob MM120 auch dann weiterhin dieselben Vorteile bringt, wenn die spürbaren Wirkungen des Arzneimittels geringer sind.
(BASEC)
Intervention étudiée
Mind Medicine Inc. (MindMed) entwickelt eine Form von D-Lysergsäurediethylamid (LSD) mit der Bezeichnung MM120 zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS). Bei MM120 (LSD-D-Tartrat) handelt es sich um ein Halluzinogen zum Einnehmen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
An dieser Studie nehmen nur gesunde Freiwillige teil. Die Entwicklung des Prüfpräparats MM120 zielt auf die Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS) ab.
(BASEC)
1. Bei Termin 1: Teilnehmer im Alter von 18 bis einschliesslich 65 Jahren. 2. Gesund, wie von einem Arzt (oder Beauftragten) auf der Grundlage der Krankengeschichte und aller Eignungsbewertungen festgestellt 3. Geeigneter Venenzugang für die Kanülierung und wiederholte Blutproben (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden möchten oder können (von der Voruntersuchung bis zum letzten Besuchstermin der Teilnehmerin), ODER Männer, die physiologisch in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, und mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, jedoch keine mechanische Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten oder können (z. B. Kondome mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gelee; die gebärfähige Partnerin muss gebeten werden, von der Voruntersuchung bis zum letzten Termin des Teilnehmers eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden). 2. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden bzw. stillen wollen. 3. Samen- oder Eizellenspende bzw. -entnahme während der Studie. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Mind Medicine Inc. Stimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Shelly Bustion
+41 79 2477143
sbustion@cluttermindmed.coMind Medicine Inc.
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1, Open-label Study Evaluating Relationship Between Multiple Doses of MM120 Oral Solution and Subjective Effects in Healthy Volunteers (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible