Eine offene Phase-I-Studie zur Beurteilung der Beziehung zwischen mehreren Dosen der MM120-Lösung zum Einnehmen und subjektiven Wirkungen bei gesunden Freiwilligen
Summary description of the study
Mind Medicine Inc. (MindMed) entwickelt eine Form von D-Lysergsäurediethylamid (LSD) mit der Bezeichnung MM120 zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS). Bei MM120 (LSD-D-Tartrat) handelt es sich um ein Halluzinogen zum Einnehmen. Der Sponsor hat drei klinische Studien mit MM120 durchgeführt. Im Rahmen einer grossangelegten Studie wurde die Wirksamkeit von MM120 bei Patienten mit GAS nachgewiesen. Der Zweck der Studie MM120-103 besteht in der Beurteilung der Möglichkeit, die MM120-Dosis von 20 Mikrogramm auf 100 Mikrogramm zu erhöhen, ohne dass sich die Arzneimittelwirkung ändert. In diese Studie, die in einem einzigen Schweizer Krankenhaus durchgeführt wird, werden bis zu zwanzig gesunde Freiwillige aufgenommen. Während der Studie werden die Teilnehmer klinischen Tests unterzogen, um deren Eignung für eine Verabreichung von MM120 sicherzustellen. Diese Phase der Studie wird als Voruntersuchung („Screening“) bezeichnet. Wenn alles in Ordnung ist, erhalten die Teilnehmer MM120 in der niedrigsten Dosis. Je nachdem, wie gut sie die Dosis vertragen, können sie höhere Dosen von MM120 erhalten. Die Studie dauert bis zu 43 Tage, davon 21 Tage für die Voruntersuchung, bis zu 8 Tage für die Dosierung und 14 Tage für nachfolgende Sicherheitsbewertungen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie werden Folgestudien durchgeführt, um zu prüfen, ob MM120 auch dann weiterhin dieselben Vorteile bringt, wenn die spürbaren Wirkungen des Arzneimittels geringer sind.
(BASEC)
Intervention under investigation
Mind Medicine Inc. (MindMed) entwickelt eine Form von D-Lysergsäurediethylamid (LSD) mit der Bezeichnung MM120 zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS). Bei MM120 (LSD-D-Tartrat) handelt es sich um ein Halluzinogen zum Einnehmen.
(BASEC)
Disease under investigation
An dieser Studie nehmen nur gesunde Freiwillige teil. Die Entwicklung des Prüfpräparats MM120 zielt auf die Behandlung der generalisierten Angststörung (GAS) ab.
(BASEC)
1. Bei Termin 1: Teilnehmer im Alter von 18 bis einschliesslich 65 Jahren. 2. Gesund, wie von einem Arzt (oder Beauftragten) auf der Grundlage der Krankengeschichte und aller Eignungsbewertungen festgestellt 3. Geeigneter Venenzugang für die Kanülierung und wiederholte Blutproben (BASEC)
Exclusion criteria
1. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden möchten oder können (von der Voruntersuchung bis zum letzten Besuchstermin der Teilnehmerin), ODER Männer, die physiologisch in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, und mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, jedoch keine mechanische Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten oder können (z. B. Kondome mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gelee; die gebärfähige Partnerin muss gebeten werden, von der Voruntersuchung bis zum letzten Termin des Teilnehmers eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden). 2. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden bzw. stillen wollen. 3. Samen- oder Eizellenspende bzw. -entnahme während der Studie. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mind Medicine Inc. Stimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Shelly Bustion
+41 79 2477143
sbustion@cluttermindmed.coMind Medicine Inc.
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
17.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1, Open-label Study Evaluating Relationship Between Multiple Doses of MM120 Oral Solution and Subjective Effects in Healthy Volunteers (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available