Trattamento del cancro della pelle con terapia termica (ipertermia) e radioterapia – SAHARA, uno studio controllato di fase II, aperto e randomizzato.
Zusammenfassung der Studie
In questo studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a due gruppi. Si tratta di uno studio aperto, il che significa che sia i partecipanti che il team di trattamento sanno quale trattamento viene somministrato. Vengono esaminate due metodologie di trattamento per il cancro della pelle non melanocitario. Viene utilizzato un approccio di "non inferiorità" per determinare se la terapia combinata di radioterapia e terapia termica (ipertermia) è altrettanto efficace quanto la sola radioterapia.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
cancro della pelle non melanocitario (NMSC), cancro della pelle bianco.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro della pelle non melanocitario (cancro della pelle bianco).
(BASEC)
(1) I partecipanti devono firmare un consenso informato. (2) I partecipanti devono avere più di 65 anni. (3) Devono avere un cancro della pelle invasivo, come il carcinoma basocellulare (BCC) o il carcinoma squamoso (SCC), indipendentemente dal grado di differenziazione. (4) Lo spessore o l'infiltrazione del tumore nella pelle e verso l'esterno non deve superare i 2 cm. (BASEC)
Ausschlusskriterien
(1) I partecipanti non devono aver ricevuto trattamenti per il cancro della pelle negli ultimi 12 mesi, a meno che non sia raccomandato per il trattamento successivo. (2) I partecipanti non devono soffrire contemporaneamente di una grave malattia del tessuto connettivo, come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico. (3) Le persone con immunodeficienza di origine medica sono escluse dallo studio. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Bern, Luzern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Daniel R. Zwahlen
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Nidar Batifi
0522665361
nidar.batifi@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06384053 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia - SAHARA uno studio controllato randomizzato a due bracci, aperto, di fase II (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma basocellulare; Carcinoma a cellule squamose della pelle; Cancro della pelle non-melanoma (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Prodotto combinato: Ipertermia a infrarossi-A filtrata dall'acqua (wIRA) combinata; Radiazione: Radioterapia (RT) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 65 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato personalmente
- Cancro della pelle non-melanoma (NMSC) invasivo confermato istologicamente, incluso carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC) di qualsiasi differenziazione
- = T2 (Classificazione TNM 8a edizione)
- Spessore del tumore fino a 2 cm (profondità massima di invasione e/o crescita esofitica, misurata nel rapporto patologico o nell'imaging)
- Recidiva locale consentita, se il trattamento primario risale a più di 6 mesi (dopo il trattamento primario diverso dalla radioterapia (RT))
- Età = 65 anni
- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Presentazione alla conferenza tumorale della Rete svizzera di ipertermia (SHN) obbligatoria
Criteri di esclusione:
- Altra istologia rispetto a BCC o SCC
- Tumore T1 e/o N+ (secondo la classificazione TNM 8a edizione)
- Tumori dopo resezione (R1 o R2 così come indicazione adiuvante)
- Invasione tumorale in aree critiche
- Diverse lesioni che superano la capacità di un campo di trattamento/radiazione (diverse lesioni all'interno di un campo di trattamento sono accettabili)
- Trattamento precedente (un mese) o concomitante con chemioterapia o immunoterapia
- Pazienti con malattie del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso)
- Lesioni all'interno o in prossimità (entro 3 cm) di un'area precedentemente irradiata
- Immunosoppressione medica
- Criteri di esclusione specifici per wIRA
- Tatuaggi nell'area irradiata
- Aumentata fotosensibilità (sia a causa di trattamento simultaneo con farmaci che aumentano la fotosensibilità o condizioni come la porfiria)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Controllo locale (ICTRP)
Analisi; Tossicità tardive; Valutazione della qualità della vita (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Luzerner Kantonsspital (ICTRP)
Weitere Kontakte
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SAHARA Trial (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar