Hautkrebs, Hyperthermie und Strahlentherapie – SAHARA: Eine eine offene, zweiarmige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie.
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie werden die Teilnehmer durch Zufall in zwei Gruppen eingeteilt. Es handelt sich um eine offene Untersuchung, was bedeutet, dass sowohl die Teilnehmenden als auch das Behandlungsteam wissen, welche Behandlung durchgeführt wird. Dabei werden zwei Behandlungsmethoden für weissen Hautkreb untersucht. Ein "Nichtunterlegenheits"-Ansatz wird verwendet, um festzustellen, ob die kombinierte Therapie aus Strahlentherapie und Wärmebehandlung (Hyperthermie) ähnlich effektiv ist wie die alleinige Strahlentherapie.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC), weißer Hautkrebs.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Weißer (nicht-melanozytären Hautkrebs) Hautkrebs.
(BASEC)
(1) Teilnehmende müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. (2) Teilnehmende müssen älter als 65 Jahre sein. (3) Sie müssen einen invasiven weißen Hautkrebs haben, wie Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenzellkarzinom (SCC), unabhängig davon wie stark dieser differenziert ist. (4) Die Dicke bzw. Infiltration das Tumors nach innen in die Haut und nach außen, darf 2 cm nicht überschreiten. (BASEC)
Ausschlusskriterien
(1) Teilnehmende dürfen keine Hautkrebsbehandlung in den letzten 12 Monaten erhalten haben, außer es wird zur Nachbehandlung empfohlen. (2) Teilnehmende dürfen nicht gleichzeitig an einer schweren Bindegewebserkrankung, wie zum Beispiel Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden. (3) Personen mit medizinisch bedingter Immunschwäche sind von der Studie ausgeschlossen. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Bern, Luzern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Daniel R. Zwahlen
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Nidar Batifi
0522665361
nidar.batifi@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06384053 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie - SAHARA eine Zweiarmige, offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut; Nicht-melanom Hautkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Kombinationsprodukt: Wassergefilterte Infrarot-A-Hyperthermie (wIRA) Hyperthermie kombiniert; Strahlung: Strahlentherapie (RT) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
- Persönlich unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligung
- Histologisch bestätigter invasiver Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), einschließlich Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) jeder Differenzierung
- = T2 (TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumordicke bis zu 2 cm (maximale Eindringtiefe und/oder exophytisches Wachstum, gemessen im Pathologiebericht oder in der Bildgebung)
- Lokale Rezidive erlaubt, wenn die primäre Behandlung länger als 6 Monate zurückliegt (nach primärer Behandlung, die nicht Strahlentherapie (RT) war)
- Alter = 65 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2, mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Präsentation auf der Tumorkonferenz des Schweizer Hyperthermienetzwerks (SHN) obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologie als BCC oder SCC
- T1-Tumor und/oder N+ (laut TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumoren nach Resektion (R1 oder R2 sowie adjuvante Indikation)
- Tumoreinbruch in kritische Bereiche
- Mehrere Läsionen, die die Kapazität eines Behandlungs-/Strahlungsfeldes überschreiten (mehrere Läsionen innerhalb eines Behandlungsfeldes sind akzeptabel)
- Vorherige (ein Monat) oder gleichzeitige Chemo- oder Immuntherapie
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie, Lupus erythematodes)
- Läsionen innerhalb oder in der Nähe (innerhalb von 3 cm) zuvor bestrahltem Gebiet
- Medizinische Immunsuppression
- wIRA-spezifische Ausschlusskriterien
- Tätowierungen im bestrahlten Bereich
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit (entweder aufgrund gleichzeitiger Behandlung mit lichtsensibilisierenden Medikamenten oder Bedingungen wie Porphyrie)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Lokale Kontrolle (ICTRP)
Analyse; Spättoxizitäten; Lebensqualitätsbewertung (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Luzerner Kantonsspital (ICTRP)
Weitere Kontakte
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SAHARA Trial (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar