Hautkrebs, Hyperthermie und Strahlentherapie – SAHARA: Eine eine offene, zweiarmige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie.
Résumé de l'étude
In dieser Studie werden die Teilnehmer durch Zufall in zwei Gruppen eingeteilt. Es handelt sich um eine offene Untersuchung, was bedeutet, dass sowohl die Teilnehmenden als auch das Behandlungsteam wissen, welche Behandlung durchgeführt wird. Dabei werden zwei Behandlungsmethoden für weissen Hautkreb untersucht. Ein "Nichtunterlegenheits"-Ansatz wird verwendet, um festzustellen, ob die kombinierte Therapie aus Strahlentherapie und Wärmebehandlung (Hyperthermie) ähnlich effektiv ist wie die alleinige Strahlentherapie.
(BASEC)
Intervention étudiée
nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC), weißer Hautkrebs.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Weißer (nicht-melanozytären Hautkrebs) Hautkrebs.
(BASEC)
(1) Teilnehmende müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. (2) Teilnehmende müssen älter als 65 Jahre sein. (3) Sie müssen einen invasiven weißen Hautkrebs haben, wie Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenzellkarzinom (SCC), unabhängig davon wie stark dieser differenziert ist. (4) Die Dicke bzw. Infiltration das Tumors nach innen in die Haut und nach außen, darf 2 cm nicht überschreiten. (BASEC)
Critères d'exclusion
(1) Teilnehmende dürfen keine Hautkrebsbehandlung in den letzten 12 Monaten erhalten haben, außer es wird zur Nachbehandlung empfohlen. (2) Teilnehmende dürfen nicht gleichzeitig an einer schweren Bindegewebserkrankung, wie zum Beispiel Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden. (3) Personen mit medizinisch bedingter Immunschwäche sind von der Studie ausgeschlossen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Berne, Luzern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Daniel R. Zwahlen
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Nidar Batifi
0522665361
nidar.batifi@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Informations générales
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06384053 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)
Titre académique
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie - SAHARA eine Zweiarmige, offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Titre public
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut; Nicht-melanom Hautkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Kombinationsprodukt: Wassergefilterte Infrarot-A-Hyperthermie (wIRA) Hyperthermie kombiniert; Strahlung: Strahlentherapie (RT) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
- Persönlich unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligung
- Histologisch bestätigter invasiver Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), einschließlich Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) jeder Differenzierung
- = T2 (TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumordicke bis zu 2 cm (maximale Eindringtiefe und/oder exophytisches Wachstum, gemessen im Pathologiebericht oder in der Bildgebung)
- Lokale Rezidive erlaubt, wenn die primäre Behandlung länger als 6 Monate zurückliegt (nach primärer Behandlung, die nicht Strahlentherapie (RT) war)
- Alter = 65 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2, mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Präsentation auf der Tumorkonferenz des Schweizer Hyperthermienetzwerks (SHN) obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologie als BCC oder SCC
- T1-Tumor und/oder N+ (laut TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumoren nach Resektion (R1 oder R2 sowie adjuvante Indikation)
- Tumoreinbruch in kritische Bereiche
- Mehrere Läsionen, die die Kapazität eines Behandlungs-/Strahlungsfeldes überschreiten (mehrere Läsionen innerhalb eines Behandlungsfeldes sind akzeptabel)
- Vorherige (ein Monat) oder gleichzeitige Chemo- oder Immuntherapie
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie, Lupus erythematodes)
- Läsionen innerhalb oder in der Nähe (innerhalb von 3 cm) zuvor bestrahltem Gebiet
- Medizinische Immunsuppression
- wIRA-spezifische Ausschlusskriterien
- Tätowierungen im bestrahlten Bereich
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit (entweder aufgrund gleichzeitiger Behandlung mit lichtsensibilisierenden Medikamenten oder Bedingungen wie Porphyrie)
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Lokale Kontrolle (ICTRP)
Analyse; Spättoxizitäten; Lebensqualitätsbewertung (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Luzerner Kantonsspital (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)
ID secondaires
SAHARA Trial (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible