Hautkrebs, Hyperthermie und Strahlentherapie – SAHARA: Eine eine offene, zweiarmige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie.
Summary description of the study
In dieser Studie werden die Teilnehmer durch Zufall in zwei Gruppen eingeteilt. Es handelt sich um eine offene Untersuchung, was bedeutet, dass sowohl die Teilnehmenden als auch das Behandlungsteam wissen, welche Behandlung durchgeführt wird. Dabei werden zwei Behandlungsmethoden für weissen Hautkreb untersucht. Ein "Nichtunterlegenheits"-Ansatz wird verwendet, um festzustellen, ob die kombinierte Therapie aus Strahlentherapie und Wärmebehandlung (Hyperthermie) ähnlich effektiv ist wie die alleinige Strahlentherapie.
(BASEC)
Intervention under investigation
nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC), weißer Hautkrebs.
(BASEC)
Disease under investigation
Weißer (nicht-melanozytären Hautkrebs) Hautkrebs.
(BASEC)
(1) Teilnehmende müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. (2) Teilnehmende müssen älter als 65 Jahre sein. (3) Sie müssen einen invasiven weißen Hautkrebs haben, wie Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenzellkarzinom (SCC), unabhängig davon wie stark dieser differenziert ist. (4) Die Dicke bzw. Infiltration das Tumors nach innen in die Haut und nach außen, darf 2 cm nicht überschreiten. (BASEC)
Exclusion criteria
(1) Teilnehmende dürfen keine Hautkrebsbehandlung in den letzten 12 Monaten erhalten haben, außer es wird zur Nachbehandlung empfohlen. (2) Teilnehmende dürfen nicht gleichzeitig an einer schweren Bindegewebserkrankung, wie zum Beispiel Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden. (3) Personen mit medizinisch bedingter Immunschwäche sind von der Studie ausgeschlossen. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Bern, Luzern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Daniel R. Zwahlen
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Nidar Batifi
0522665361
nidar.batifi@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
General Information
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Scientific Information
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06384053 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)
Academic title
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie - SAHARA eine Zweiarmige, offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Public title
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie (ICTRP)
Disease under investigation
Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut; Nicht-melanom Hautkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Kombinationsprodukt: Wassergefilterte Infrarot-A-Hyperthermie (wIRA) Hyperthermie kombiniert; Strahlung: Strahlentherapie (RT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
- Persönlich unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligung
- Histologisch bestätigter invasiver Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), einschließlich Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) jeder Differenzierung
- = T2 (TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumordicke bis zu 2 cm (maximale Eindringtiefe und/oder exophytisches Wachstum, gemessen im Pathologiebericht oder in der Bildgebung)
- Lokale Rezidive erlaubt, wenn die primäre Behandlung länger als 6 Monate zurückliegt (nach primärer Behandlung, die nicht Strahlentherapie (RT) war)
- Alter = 65 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2, mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Präsentation auf der Tumorkonferenz des Schweizer Hyperthermienetzwerks (SHN) obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologie als BCC oder SCC
- T1-Tumor und/oder N+ (laut TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumoren nach Resektion (R1 oder R2 sowie adjuvante Indikation)
- Tumoreinbruch in kritische Bereiche
- Mehrere Läsionen, die die Kapazität eines Behandlungs-/Strahlungsfeldes überschreiten (mehrere Läsionen innerhalb eines Behandlungsfeldes sind akzeptabel)
- Vorherige (ein Monat) oder gleichzeitige Chemo- oder Immuntherapie
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie, Lupus erythematodes)
- Läsionen innerhalb oder in der Nähe (innerhalb von 3 cm) zuvor bestrahltem Gebiet
- Medizinische Immunsuppression
- wIRA-spezifische Ausschlusskriterien
- Tätowierungen im bestrahlten Bereich
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit (entweder aufgrund gleichzeitiger Behandlung mit lichtsensibilisierenden Medikamenten oder Bedingungen wie Porphyrie)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Lokale Kontrolle (ICTRP)
Analyse; Spättoxizitäten; Lebensqualitätsbewertung (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Luzerner Kantonsspital (ICTRP)
Additional contacts
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SAHARA Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available