Hautkrebs, Hyperthermie und Strahlentherapie – SAHARA: Eine eine offene, zweiarmige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie.
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie werden die Teilnehmer durch Zufall in zwei Gruppen eingeteilt. Es handelt sich um eine offene Untersuchung, was bedeutet, dass sowohl die Teilnehmenden als auch das Behandlungsteam wissen, welche Behandlung durchgeführt wird. Dabei werden zwei Behandlungsmethoden für weissen Hautkreb untersucht. Ein "Nichtunterlegenheits"-Ansatz wird verwendet, um festzustellen, ob die kombinierte Therapie aus Strahlentherapie und Wärmebehandlung (Hyperthermie) ähnlich effektiv ist wie die alleinige Strahlentherapie.
(BASEC)
Intervento studiato
nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC), weißer Hautkrebs.
(BASEC)
Malattie studiate
Weißer (nicht-melanozytären Hautkrebs) Hautkrebs.
(BASEC)
(1) Teilnehmende müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. (2) Teilnehmende müssen älter als 65 Jahre sein. (3) Sie müssen einen invasiven weißen Hautkrebs haben, wie Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenzellkarzinom (SCC), unabhängig davon wie stark dieser differenziert ist. (4) Die Dicke bzw. Infiltration das Tumors nach innen in die Haut und nach außen, darf 2 cm nicht überschreiten. (BASEC)
Criteri di esclusione
(1) Teilnehmende dürfen keine Hautkrebsbehandlung in den letzten 12 Monaten erhalten haben, außer es wird zur Nachbehandlung empfohlen. (2) Teilnehmende dürfen nicht gleichzeitig an einer schweren Bindegewebserkrankung, wie zum Beispiel Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden. (3) Personen mit medizinisch bedingter Immunschwäche sind von der Studie ausgeschlossen. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Berna, Luzern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Daniel R. Zwahlen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Nidar Batifi
0522665361
nidar.batifi@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Informazioni generali
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06384053 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)
Titolo accademico
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie - SAHARA eine Zweiarmige, offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie (ICTRP)
Malattie studiate
Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut; Nicht-melanom Hautkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Kombinationsprodukt: Wassergefilterte Infrarot-A-Hyperthermie (wIRA) Hyperthermie kombiniert; Strahlung: Strahlentherapie (RT) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
- Persönlich unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligung
- Histologisch bestätigter invasiver Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), einschließlich Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) jeder Differenzierung
- = T2 (TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumordicke bis zu 2 cm (maximale Eindringtiefe und/oder exophytisches Wachstum, gemessen im Pathologiebericht oder in der Bildgebung)
- Lokale Rezidive erlaubt, wenn die primäre Behandlung länger als 6 Monate zurückliegt (nach primärer Behandlung, die nicht Strahlentherapie (RT) war)
- Alter = 65 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2, mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Präsentation auf der Tumorkonferenz des Schweizer Hyperthermienetzwerks (SHN) obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologie als BCC oder SCC
- T1-Tumor und/oder N+ (laut TNM-Klassifikation 8. Auflage)
- Tumoren nach Resektion (R1 oder R2 sowie adjuvante Indikation)
- Tumoreinbruch in kritische Bereiche
- Mehrere Läsionen, die die Kapazität eines Behandlungs-/Strahlungsfeldes überschreiten (mehrere Läsionen innerhalb eines Behandlungsfeldes sind akzeptabel)
- Vorherige (ein Monat) oder gleichzeitige Chemo- oder Immuntherapie
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie, Lupus erythematodes)
- Läsionen innerhalb oder in der Nähe (innerhalb von 3 cm) zuvor bestrahltem Gebiet
- Medizinische Immunsuppression
- wIRA-spezifische Ausschlusskriterien
- Tätowierungen im bestrahlten Bereich
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit (entweder aufgrund gleichzeitiger Behandlung mit lichtsensibilisierenden Medikamenten oder Bedingungen wie Porphyrie)
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Lokale Kontrolle (ICTRP)
Analyse; Spättoxizitäten; Lebensqualitätsbewertung (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Luzerner Kantonsspital (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)
ID secondari
SAHARA Trial (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile