Trattamento del cancro della pelle con terapia termica (ipertermia) e radioterapia – SAHARA, uno studio controllato di fase II, aperto e randomizzato.
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a due gruppi. Si tratta di uno studio aperto, il che significa che sia i partecipanti che il team di trattamento sanno quale trattamento viene somministrato. Vengono esaminate due metodologie di trattamento per il cancro della pelle non melanocitario. Viene utilizzato un approccio di "non inferiorità" per determinare se la terapia combinata di radioterapia e terapia termica (ipertermia) è altrettanto efficace quanto la sola radioterapia.
(BASEC)
Intervento studiato
cancro della pelle non melanocitario (NMSC), cancro della pelle bianco.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancro della pelle non melanocitario (cancro della pelle bianco).
(BASEC)
(1) I partecipanti devono firmare un consenso informato. (2) I partecipanti devono avere più di 65 anni. (3) Devono avere un cancro della pelle invasivo, come il carcinoma basocellulare (BCC) o il carcinoma squamoso (SCC), indipendentemente dal grado di differenziazione. (4) Lo spessore o l'infiltrazione del tumore nella pelle e verso l'esterno non deve superare i 2 cm. (BASEC)
Criteri di esclusione
(1) I partecipanti non devono aver ricevuto trattamenti per il cancro della pelle negli ultimi 12 mesi, a meno che non sia raccomandato per il trattamento successivo. (2) I partecipanti non devono soffrire contemporaneamente di una grave malattia del tessuto connettivo, come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico. (3) Le persone con immunodeficienza di origine medica sono escluse dallo studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Berna, Luzern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Daniel R. Zwahlen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Nidar Batifi
0522665361
nidar.batifi@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Informazioni generali
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Luzerner KantonsspitalLuzerner Kantonsspital
+41522665361
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06384053 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)
Titolo accademico
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia - SAHARA uno studio controllato randomizzato di fase II a due bracci, in aperto (ICTRP)
Titolo pubblico
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia (ICTRP)
Malattie studiate
Carcinoma basocellulare, Carcinoma squamoso della pelle, Cancro della pelle non melanoma (ICTRP)
Intervento studiato
Prodotto combinato: ipertermia a infrarossi filtrati dall'acqua (wIRA) combinata con Radioterapia: Radioterapia (RT) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato
- Cancro della pelle non melanoma (NMSC) invasivo confermato istologicamente, incluso carcinoma
basocellulare (BCC) e carcinoma squamoso (SCC) di qualsiasi differenziazione
- = T2 (Classificazione TNM 8a Edizione)
- Spessore del tumore fino a 2 cm (Profondità massima di invasione e/o crescita esofitica, misurata
nel referto patologico o nell'imaging)
- Recidiva locale consentita, se il trattamento primario è avvenuto più di 6 mesi fa (dopo
il trattamento primario diverso dalla radioterapia (RT))
- Età = 65 anni
- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con una
aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Presentazione alla conferenza sui tumori della Swiss Hyperthermia Network (SHN) obbligatoria
Criteri di esclusione:
- Altra istologia rispetto a BCC o SCC
- Tumore T1 e/o N+ (secondo la classificazione TNM 8a edizione)
- Tumori dopo resezione (R1 o R2 così come indicazione adiuvante)
- Invasione tumorale in aree critiche
- Diverse lesioni che superano la capacità di un campo di trattamento/radioterapia (lesioni multiple
all'interno di un campo di trattamento sono accettabili)
- Chemioterapia o immunoterapia precedente (un mese) o concomitante
- Pazienti con disturbi del tessuto connettivo (es. Sclerodermia, Lupus eritematoso)
- Lesioni all'interno o in prossimità (entro 3 cm) di un'area precedentemente irradiata
- Immunosoppressione medica
- Criteri di esclusione specifici per wIRA
- Tatuaggi nell'area irradiata
- Aumentata fotosensibilità (sia a causa di trattamenti simultanei con
farmaci o condizioni che aumentano la fotosensibilità come la porfiria) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Controllo locale (ICTRP)
Analisi; Tossicità tardive; Valutazione della qualità della vita (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Luzerner Kantonsspital;Lindenhofgruppe AG;Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)
ID secondari
SAHARA Trial (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile