Trattamento del cancro della pelle con terapia termica (ipertermia) e radioterapia – SAHARA, uno studio controllato di fase II, aperto e randomizzato.

ID di studio ICTRP
NCT06384053 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)

Titolo accademico
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia - SAHARA uno studio controllato randomizzato a due bracci, aperto, di fase II (ICTRP)

Titolo pubblico
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia (ICTRP)

Malattie studiate
Carcinoma basocellulare; Carcinoma a cellule squamose della pelle; Cancro della pelle non-melanoma (ICTRP)

Intervento studiato
Prodotto combinato: Ipertermia a infrarossi-A filtrata dall'acqua (wIRA) combinata; Radiazione: Radioterapia (RT) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 65 anni

Criteri di inclusione:

- Consenso informato scritto, firmato e datato personalmente

- Cancro della pelle non-melanoma (NMSC) invasivo confermato istologicamente, incluso carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC) di qualsiasi differenziazione

- = T2 (Classificazione TNM 8a edizione)

- Spessore del tumore fino a 2 cm (profondità massima di invasione e/o crescita esofitica, misurata nel rapporto patologico o nell'imaging)

- Recidiva locale consentita, se il trattamento primario risale a più di 6 mesi (dopo il trattamento primario diverso dalla radioterapia (RT))

- Età = 65 anni

- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi

- Presentazione alla conferenza tumorale della Rete svizzera di ipertermia (SHN) obbligatoria

Criteri di esclusione:

- Altra istologia rispetto a BCC o SCC

- Tumore T1 e/o N+ (secondo la classificazione TNM 8a edizione)

- Tumori dopo resezione (R1 o R2 così come indicazione adiuvante)

- Invasione tumorale in aree critiche

- Diverse lesioni che superano la capacità di un campo di trattamento/radiazione (diverse lesioni all'interno di un campo di trattamento sono accettabili)

- Trattamento precedente (un mese) o concomitante con chemioterapia o immunoterapia

- Pazienti con malattie del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso)

- Lesioni all'interno o in prossimità (entro 3 cm) di un'area precedentemente irradiata

- Immunosoppressione medica

- Criteri di esclusione specifici per wIRA

- Tatuaggi nell'area irradiata

- Aumentata fotosensibilità (sia a causa di trattamento simultaneo con farmaci che aumentano la fotosensibilità o condizioni come la porfiria)
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Controllo locale (ICTRP)

Analisi; Tossicità tardive; Valutazione della qualità della vita (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Luzerner Kantonsspital (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)

ID secondari
SAHARA Trial (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)