Trattamento del cancro della pelle con terapia termica (ipertermia) e radioterapia – SAHARA, uno studio controllato di fase II, aperto e randomizzato.
Summary description of the study
In questo studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a due gruppi. Si tratta di uno studio aperto, il che significa che sia i partecipanti che il team di trattamento sanno quale trattamento viene somministrato. Vengono esaminate due metodologie di trattamento per il cancro della pelle non melanocitario. Viene utilizzato un approccio di "non inferiorità" per determinare se la terapia combinata di radioterapia e terapia termica (ipertermia) è altrettanto efficace quanto la sola radioterapia.
(BASEC)
Intervention under investigation
cancro della pelle non melanocitario (NMSC), cancro della pelle bianco.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro della pelle non melanocitario (cancro della pelle bianco).
(BASEC)
(1) I partecipanti devono firmare un consenso informato. (2) I partecipanti devono avere più di 65 anni. (3) Devono avere un cancro della pelle invasivo, come il carcinoma basocellulare (BCC) o il carcinoma squamoso (SCC), indipendentemente dal grado di differenziazione. (4) Lo spessore o l'infiltrazione del tumore nella pelle e verso l'esterno non deve superare i 2 cm. (BASEC)
Exclusion criteria
(1) I partecipanti non devono aver ricevuto trattamenti per il cancro della pelle negli ultimi 12 mesi, a meno che non sia raccomandato per il trattamento successivo. (2) I partecipanti non devono soffrire contemporaneamente di una grave malattia del tessuto connettivo, come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico. (3) Le persone con immunodeficienza di origine medica sono escluse dallo studio. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Bern, Luzern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Daniel R. Zwahlen
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Nidar Batifi
0522665361
nidar.batifi@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
General Information
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
General Information
Luzerner KantonsspitalLuzerner Kantonsspital
+41522665361
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Scientific Information
Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital,
0522665361;
nidar.batifi@clutterksw.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06384053 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)
Academic title
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia - SAHARA uno studio controllato randomizzato di fase II a due bracci, in aperto (ICTRP)
Public title
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia (ICTRP)
Disease under investigation
Carcinoma basocellulare, Carcinoma squamoso della pelle, Cancro della pelle non melanoma (ICTRP)
Intervention under investigation
Prodotto combinato: ipertermia a infrarossi filtrati dall'acqua (wIRA) combinata con Radioterapia: Radioterapia (RT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato
- Cancro della pelle non melanoma (NMSC) invasivo confermato istologicamente, incluso carcinoma
basocellulare (BCC) e carcinoma squamoso (SCC) di qualsiasi differenziazione
- = T2 (Classificazione TNM 8a Edizione)
- Spessore del tumore fino a 2 cm (Profondità massima di invasione e/o crescita esofitica, misurata
nel referto patologico o nell'imaging)
- Recidiva locale consentita, se il trattamento primario è avvenuto più di 6 mesi fa (dopo
il trattamento primario diverso dalla radioterapia (RT))
- Età = 65 anni
- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con una
aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Presentazione alla conferenza sui tumori della Swiss Hyperthermia Network (SHN) obbligatoria
Criteri di esclusione:
- Altra istologia rispetto a BCC o SCC
- Tumore T1 e/o N+ (secondo la classificazione TNM 8a edizione)
- Tumori dopo resezione (R1 o R2 così come indicazione adiuvante)
- Invasione tumorale in aree critiche
- Diverse lesioni che superano la capacità di un campo di trattamento/radioterapia (lesioni multiple
all'interno di un campo di trattamento sono accettabili)
- Chemioterapia o immunoterapia precedente (un mese) o concomitante
- Pazienti con disturbi del tessuto connettivo (es. Sclerodermia, Lupus eritematoso)
- Lesioni all'interno o in prossimità (entro 3 cm) di un'area precedentemente irradiata
- Immunosoppressione medica
- Criteri di esclusione specifici per wIRA
- Tatuaggi nell'area irradiata
- Aumentata fotosensibilità (sia a causa di trattamenti simultanei con
farmaci o condizioni che aumentano la fotosensibilità come la porfiria) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Controllo locale (ICTRP)
Analisi; Tossicità tardive; Valutazione della qualità della vita (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Luzerner Kantonsspital;Lindenhofgruppe AG;Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Additional contacts
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SAHARA Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available