Trattamento del cancro della pelle con terapia termica (ipertermia) e radioterapia – SAHARA, uno studio controllato di fase II, aperto e randomizzato.

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06384053 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hautkrebsbehandlung mit Wärmebehandlung (Hyperthermie) und Strahlentherapie – SAHARA, eine offene, zwei-armige, zufällig zugewiesene, kontrollierte Phase II Studie. (BASEC)

Titre académique
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia - SAHARA uno studio controllato randomizzato a due bracci, aperto, di fase II (ICTRP)

Titre public
Cancro della pelle e ipertermia e radioterapia (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Carcinoma basocellulare; Carcinoma a cellule squamose della pelle; Cancro della pelle non-melanoma (ICTRP)

Intervention étudiée
Prodotto combinato: Ipertermia a infrarossi-A filtrata dall'acqua (wIRA) combinata; Radiazione: Radioterapia (RT) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 65 anni

Criteri di inclusione:

- Consenso informato scritto, firmato e datato personalmente

- Cancro della pelle non-melanoma (NMSC) invasivo confermato istologicamente, incluso carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC) di qualsiasi differenziazione

- = T2 (Classificazione TNM 8a edizione)

- Spessore del tumore fino a 2 cm (profondità massima di invasione e/o crescita esofitica, misurata nel rapporto patologico o nell'imaging)

- Recidiva locale consentita, se il trattamento primario risale a più di 6 mesi (dopo il trattamento primario diverso dalla radioterapia (RT))

- Età = 65 anni

- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi

- Presentazione alla conferenza tumorale della Rete svizzera di ipertermia (SHN) obbligatoria

Criteri di esclusione:

- Altra istologia rispetto a BCC o SCC

- Tumore T1 e/o N+ (secondo la classificazione TNM 8a edizione)

- Tumori dopo resezione (R1 o R2 così come indicazione adiuvante)

- Invasione tumorale in aree critiche

- Diverse lesioni che superano la capacità di un campo di trattamento/radiazione (diverse lesioni all'interno di un campo di trattamento sono accettabili)

- Trattamento precedente (un mese) o concomitante con chemioterapia o immunoterapia

- Pazienti con malattie del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso)

- Lesioni all'interno o in prossimità (entro 3 cm) di un'area precedentemente irradiata

- Immunosoppressione medica

- Criteri di esclusione specifici per wIRA

- Tatuaggi nell'area irradiata

- Aumentata fotosensibilità (sia a causa di trattamento simultaneo con farmaci che aumentano la fotosensibilità o condizioni come la porfiria)
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Controllo locale (ICTRP)

Analisi; Tossicità tardive; Valutazione della qualità della vita (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Luzerner Kantonsspital (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Maximilian Sturz, MD;Arnold Winfried, MD;Nidar Batifi, MSc;Winfried Arnold, MD, study-coordination-radiotherapy@ksw.ch, 0522665361;, Luzerner Kantonsspital,Luzerner Kantonsspital, (ICTRP)

ID secondaires
SAHARA Trial (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384053 (ICTRP)