Studio sull'isterectomia con il sistema chirurgico MIRA
Zusammenfassung der Studie
In questo studio, vorremmo scoprire come il dispositivo medico, chiamato sistema chirurgico MIRA, possa contribuire all'asportazione chirurgica dell'utero (isterectomia) tramite piccole incisioni. Durante un'isterectomia, le procedure standard possono consistere in un intervento chirurgico addominale aperto, un intervento chirurgico vaginale o un intervento chirurgico laparoscopico (chirurgia a foro di serratura). La chirurgia laparoscopica, chiamata "chirurgia mini-invasiva", presenta il vantaggio di ridurre il tempo di recupero rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, questa chirurgia presenta alcune limitazioni come la manipolazione da parte del chirurgo dei tessuti addominali. L'assistenza robotica consente di eseguire procedure mini-invasive con maggiore facilità e precisione. Il sistema chirurgico MIRA è un dispositivo chirurgico miniaturizzato assistito da robot che può assistere il chirurgo durante operazioni come l'asportazione dell'utero. È progettato per eseguire interventi chirurgici utilizzando due piccole incisioni nella parete addominale attraverso le quali il chirurgo può rimuovere l'utero. Il sistema chirurgico MIRA rimane un dispositivo medico sperimentale che deve essere studiato. In questo studio, esaminiamo come il dispositivo medico MIRA agisce e valutiamo la sua sicurezza e efficacia. Nel nostro studio, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno trattati utilizzando il dispositivo medico MIRA Surgical System. La partecipazione allo studio è volontaria e dura 4 mesi durante i quali tutti i partecipanti effettueranno un totale di 6 visite: selezione, linea di base, giorno dell'operazione, giorno di dimissione e 2 visite di follow-up. Queste 6 visite fanno parte del trattamento di routine e si svolgono indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Tutti i pazienti che decidono di partecipare allo studio subiranno la stessa procedura utilizzando il sistema chirurgico MIRA.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Chirurgia assistita da robot per l'isterectomia benigna
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Indicato per le isterectomie eseguite per una malattia benigna o per un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario.
(BASEC)
1. Donne di età pari o superiore a 18 anni 2. Indicate per un'isterectomia per una malattia benigna o un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario. 3. Dimensione dell'utero (distanza tra l'osso pubico e la sommità dell'utero) misurata tramite ecografia o valutazione clinica a 16 settimane (gestazione) o meno (a metà strada o meno tra l'osso pubico e l'ombelico). (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Malattia maligna attiva (cancro) 2. Rischio anatomico per laparoscopia e/o accesso vaginale e/o fondo del sacco (diagnosi di malattia di Crohn, malattia infiammatoria pelvica (MIP) attiva, diverticolite attiva, gravi aderenze peritoneali, bacino congelato, vagina obliterata o endometriosi rettovaginale severa). 3. Necessità di un intervento chirurgico concomitante per prolasso (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar