Studie zur Hysterektomie mit dem chirurgischen System MIRA
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie möchten wir herausfinden, wie das medizinische Gerät, das chirurgische System MIRA genannt wird, zur chirurgischen Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie) durch kleine Einschnitte beitragen kann. Bei einer Hysterektomie können die Standardverfahren eine offene Bauchoperation, eine vaginale Operation oder eine laparoskopische Operation (Schlüssellochchirurgie) umfassen. Die laparoskopische Chirurgie, auch "minimalinvasive Chirurgie" genannt, hat den Vorteil, dass sie die Erholungszeit im Vergleich zur offenen Chirurgie verkürzt. Diese Chirurgie hat jedoch einige Einschränkungen, wie die Manipulation des Bauchgewebes durch den Chirurgen. Die robotergestützte Assistenz ermöglicht es, minimalinvasive Eingriffe mit mehr Leichtigkeit und Präzision durchzuführen. Das chirurgische System MIRA ist ein miniaturisiertes chirurgisches Gerät, das robotergestützt ist und den Chirurgen bei Operationen wie der Entfernung der Gebärmutter unterstützen kann. Es ist so konzipiert, dass es chirurgische Eingriffe unter Verwendung von zwei kleinen Einschnitten in der Bauchdecke durchführt, durch die der Chirurg die Gebärmutter entfernen kann. Das chirurgische System MIRA bleibt ein experimentelles medizinisches Gerät, das untersucht werden muss. In dieser Studie untersuchen wir, wie das medizinische Gerät MIRA funktioniert und bewerten seine Sicherheit und Wirksamkeit. In unserer Studie werden alle Studienteilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, mit dem medizinischen Gerät MIRA Surgical System behandelt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert 4 Monate, während der alle Teilnehmer insgesamt 6 Besuche durchführen: die Auswahl, die Basislinie, den Operationstag, den Entlassungstag und 2 Nachuntersuchungen. Diese 6 Besuche sind Teil der routinemäßigen Behandlung und finden unabhängig von der Teilnahme an der Studie statt. Alle Patienten, die sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden denselben Eingriff mit dem chirurgischen System MIRA unterzogen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Robotergestützte Chirurgie für die benigne Hysterektomie
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Geeignet für Hysterektomien, die aufgrund einer benignen Erkrankung oder für eine risikoarme Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken durchgeführt werden.
(BASEC)
1. Frauen im Alter von 18 Jahren und älter 2. Geeignet für eine Hysterektomie aufgrund einer benignen Erkrankung oder einer risikoarmen Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken. 3. Größe der Gebärmutter (Abstand zwischen dem Schambein und dem oberen Ende der Gebärmutter) gemessen durch Ultraschall oder klinische Bewertung bei 16 Wochen (Schwangerschaft) oder weniger (auf halbem Weg oder weniger zwischen dem Schambein und dem Bauchnabel). (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Aktive bösartige Erkrankung (Krebs) 2. Anatomisches Risiko für die Laparoskopie und/oder den vaginalen Zugang und/oder das Douglas-Raum (Diagnose einer Morbus Crohn, aktive entzündliche Beckenerkrankung (IBD), aktive Divertikulitis, schwere peritoneale Verwachsungen, gefrorenes Becken, oblitierter Vaginalkanal oder schwere rektovaginale Endometriose). 3. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Operation wegen Prolaps (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar