Studie zur Hysterektomie mit dem chirurgischen System MIRA
Résumé de l'étude
In dieser Studie möchten wir herausfinden, wie das medizinische Gerät, das chirurgische System MIRA genannt wird, zur chirurgischen Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie) durch kleine Einschnitte beitragen kann. Bei einer Hysterektomie können die Standardverfahren eine offene Bauchoperation, eine vaginale Operation oder eine laparoskopische Operation (Schlüssellochchirurgie) umfassen. Die laparoskopische Chirurgie, auch "minimalinvasive Chirurgie" genannt, hat den Vorteil, dass sie die Erholungszeit im Vergleich zur offenen Chirurgie verkürzt. Diese Chirurgie hat jedoch einige Einschränkungen, wie die Manipulation des Bauchgewebes durch den Chirurgen. Die robotergestützte Assistenz ermöglicht es, minimalinvasive Eingriffe mit mehr Leichtigkeit und Präzision durchzuführen. Das chirurgische System MIRA ist ein miniaturisiertes chirurgisches Gerät, das robotergestützt ist und den Chirurgen bei Operationen wie der Entfernung der Gebärmutter unterstützen kann. Es ist so konzipiert, dass es chirurgische Eingriffe unter Verwendung von zwei kleinen Einschnitten in der Bauchdecke durchführt, durch die der Chirurg die Gebärmutter entfernen kann. Das chirurgische System MIRA bleibt ein experimentelles medizinisches Gerät, das untersucht werden muss. In dieser Studie untersuchen wir, wie das medizinische Gerät MIRA funktioniert und bewerten seine Sicherheit und Wirksamkeit. In unserer Studie werden alle Studienteilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, mit dem medizinischen Gerät MIRA Surgical System behandelt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert 4 Monate, während der alle Teilnehmer insgesamt 6 Besuche durchführen: die Auswahl, die Basislinie, den Operationstag, den Entlassungstag und 2 Nachuntersuchungen. Diese 6 Besuche sind Teil der routinemäßigen Behandlung und finden unabhängig von der Teilnahme an der Studie statt. Alle Patienten, die sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden denselben Eingriff mit dem chirurgischen System MIRA unterzogen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Robotergestützte Chirurgie für die benigne Hysterektomie
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Geeignet für Hysterektomien, die aufgrund einer benignen Erkrankung oder für eine risikoarme Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken durchgeführt werden.
(BASEC)
1. Frauen im Alter von 18 Jahren und älter 2. Geeignet für eine Hysterektomie aufgrund einer benignen Erkrankung oder einer risikoarmen Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken. 3. Größe der Gebärmutter (Abstand zwischen dem Schambein und dem oberen Ende der Gebärmutter) gemessen durch Ultraschall oder klinische Bewertung bei 16 Wochen (Schwangerschaft) oder weniger (auf halbem Weg oder weniger zwischen dem Schambein und dem Bauchnabel). (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Aktive bösartige Erkrankung (Krebs) 2. Anatomisches Risiko für die Laparoskopie und/oder den vaginalen Zugang und/oder das Douglas-Raum (Diagnose einer Morbus Crohn, aktive entzündliche Beckenerkrankung (IBD), aktive Divertikulitis, schwere peritoneale Verwachsungen, gefrorenes Becken, oblitierter Vaginalkanal oder schwere rektovaginale Endometriose). 3. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Operation wegen Prolaps (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible