Studie zur Hysterektomie mit dem chirurgischen System MIRA
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie möchten wir herausfinden, wie das medizinische Gerät, das chirurgische System MIRA genannt wird, zur chirurgischen Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie) durch kleine Einschnitte beitragen kann. Bei einer Hysterektomie können die Standardverfahren eine offene Bauchoperation, eine vaginale Operation oder eine laparoskopische Operation (Schlüssellochchirurgie) umfassen. Die laparoskopische Chirurgie, auch "minimalinvasive Chirurgie" genannt, hat den Vorteil, dass sie die Erholungszeit im Vergleich zur offenen Chirurgie verkürzt. Diese Chirurgie hat jedoch einige Einschränkungen, wie die Manipulation des Bauchgewebes durch den Chirurgen. Die robotergestützte Assistenz ermöglicht es, minimalinvasive Eingriffe mit mehr Leichtigkeit und Präzision durchzuführen. Das chirurgische System MIRA ist ein miniaturisiertes chirurgisches Gerät, das robotergestützt ist und den Chirurgen bei Operationen wie der Entfernung der Gebärmutter unterstützen kann. Es ist so konzipiert, dass es chirurgische Eingriffe unter Verwendung von zwei kleinen Einschnitten in der Bauchdecke durchführt, durch die der Chirurg die Gebärmutter entfernen kann. Das chirurgische System MIRA bleibt ein experimentelles medizinisches Gerät, das untersucht werden muss. In dieser Studie untersuchen wir, wie das medizinische Gerät MIRA funktioniert und bewerten seine Sicherheit und Wirksamkeit. In unserer Studie werden alle Studienteilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, mit dem medizinischen Gerät MIRA Surgical System behandelt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert 4 Monate, während der alle Teilnehmer insgesamt 6 Besuche durchführen: die Auswahl, die Basislinie, den Operationstag, den Entlassungstag und 2 Nachuntersuchungen. Diese 6 Besuche sind Teil der routinemäßigen Behandlung und finden unabhängig von der Teilnahme an der Studie statt. Alle Patienten, die sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden denselben Eingriff mit dem chirurgischen System MIRA unterzogen.
(BASEC)
Intervento studiato
Robotergestützte Chirurgie für die benigne Hysterektomie
(BASEC)
Malattie studiate
Geeignet für Hysterektomien, die aufgrund einer benignen Erkrankung oder für eine risikoarme Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken durchgeführt werden.
(BASEC)
1. Frauen im Alter von 18 Jahren und älter 2. Geeignet für eine Hysterektomie aufgrund einer benignen Erkrankung oder einer risikoarmen Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken. 3. Größe der Gebärmutter (Abstand zwischen dem Schambein und dem oberen Ende der Gebärmutter) gemessen durch Ultraschall oder klinische Bewertung bei 16 Wochen (Schwangerschaft) oder weniger (auf halbem Weg oder weniger zwischen dem Schambein und dem Bauchnabel). (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Aktive bösartige Erkrankung (Krebs) 2. Anatomisches Risiko für die Laparoskopie und/oder den vaginalen Zugang und/oder das Douglas-Raum (Diagnose einer Morbus Crohn, aktive entzündliche Beckenerkrankung (IBD), aktive Divertikulitis, schwere peritoneale Verwachsungen, gefrorenes Becken, oblitierter Vaginalkanal oder schwere rektovaginale Endometriose). 3. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Operation wegen Prolaps (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.04.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile