Studio sull'isterectomia con il sistema chirurgico MIRA
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio, vorremmo scoprire come il dispositivo medico, chiamato sistema chirurgico MIRA, possa contribuire all'asportazione chirurgica dell'utero (isterectomia) tramite piccole incisioni. Durante un'isterectomia, le procedure standard possono consistere in un intervento chirurgico addominale aperto, un intervento chirurgico vaginale o un intervento chirurgico laparoscopico (chirurgia a foro di serratura). La chirurgia laparoscopica, chiamata "chirurgia mini-invasiva", presenta il vantaggio di ridurre il tempo di recupero rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, questa chirurgia presenta alcune limitazioni come la manipolazione da parte del chirurgo dei tessuti addominali. L'assistenza robotica consente di eseguire procedure mini-invasive con maggiore facilità e precisione. Il sistema chirurgico MIRA è un dispositivo chirurgico miniaturizzato assistito da robot che può assistere il chirurgo durante operazioni come l'asportazione dell'utero. È progettato per eseguire interventi chirurgici utilizzando due piccole incisioni nella parete addominale attraverso le quali il chirurgo può rimuovere l'utero. Il sistema chirurgico MIRA rimane un dispositivo medico sperimentale che deve essere studiato. In questo studio, esaminiamo come il dispositivo medico MIRA agisce e valutiamo la sua sicurezza e efficacia. Nel nostro studio, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno trattati utilizzando il dispositivo medico MIRA Surgical System. La partecipazione allo studio è volontaria e dura 4 mesi durante i quali tutti i partecipanti effettueranno un totale di 6 visite: selezione, linea di base, giorno dell'operazione, giorno di dimissione e 2 visite di follow-up. Queste 6 visite fanno parte del trattamento di routine e si svolgono indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Tutti i pazienti che decidono di partecipare allo studio subiranno la stessa procedura utilizzando il sistema chirurgico MIRA.
(BASEC)
Intervento studiato
Chirurgia assistita da robot per l'isterectomia benigna
(BASEC)
Malattie studiate
Indicato per le isterectomie eseguite per una malattia benigna o per un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario.
(BASEC)
1. Donne di età pari o superiore a 18 anni 2. Indicate per un'isterectomia per una malattia benigna o un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario. 3. Dimensione dell'utero (distanza tra l'osso pubico e la sommità dell'utero) misurata tramite ecografia o valutazione clinica a 16 settimane (gestazione) o meno (a metà strada o meno tra l'osso pubico e l'ombelico). (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Malattia maligna attiva (cancro) 2. Rischio anatomico per laparoscopia e/o accesso vaginale e/o fondo del sacco (diagnosi di malattia di Crohn, malattia infiammatoria pelvica (MIP) attiva, diverticolite attiva, gravi aderenze peritoneali, bacino congelato, vagina obliterata o endometriosi rettovaginale severa). 3. Necessità di un intervento chirurgico concomitante per prolasso (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.04.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile