Studio sull'isterectomia con il sistema chirurgico MIRA
Summary description of the study
In questo studio, vorremmo scoprire come il dispositivo medico, chiamato sistema chirurgico MIRA, possa contribuire all'asportazione chirurgica dell'utero (isterectomia) tramite piccole incisioni. Durante un'isterectomia, le procedure standard possono consistere in un intervento chirurgico addominale aperto, un intervento chirurgico vaginale o un intervento chirurgico laparoscopico (chirurgia a foro di serratura). La chirurgia laparoscopica, chiamata "chirurgia mini-invasiva", presenta il vantaggio di ridurre il tempo di recupero rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, questa chirurgia presenta alcune limitazioni come la manipolazione da parte del chirurgo dei tessuti addominali. L'assistenza robotica consente di eseguire procedure mini-invasive con maggiore facilità e precisione. Il sistema chirurgico MIRA è un dispositivo chirurgico miniaturizzato assistito da robot che può assistere il chirurgo durante operazioni come l'asportazione dell'utero. È progettato per eseguire interventi chirurgici utilizzando due piccole incisioni nella parete addominale attraverso le quali il chirurgo può rimuovere l'utero. Il sistema chirurgico MIRA rimane un dispositivo medico sperimentale che deve essere studiato. In questo studio, esaminiamo come il dispositivo medico MIRA agisce e valutiamo la sua sicurezza e efficacia. Nel nostro studio, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno trattati utilizzando il dispositivo medico MIRA Surgical System. La partecipazione allo studio è volontaria e dura 4 mesi durante i quali tutti i partecipanti effettueranno un totale di 6 visite: selezione, linea di base, giorno dell'operazione, giorno di dimissione e 2 visite di follow-up. Queste 6 visite fanno parte del trattamento di routine e si svolgono indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Tutti i pazienti che decidono di partecipare allo studio subiranno la stessa procedura utilizzando il sistema chirurgico MIRA.
(BASEC)
Intervention under investigation
Chirurgia assistita da robot per l'isterectomia benigna
(BASEC)
Disease under investigation
Indicato per le isterectomie eseguite per una malattia benigna o per un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario.
(BASEC)
1. Donne di età pari o superiore a 18 anni 2. Indicate per un'isterectomia per una malattia benigna o un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario. 3. Dimensione dell'utero (distanza tra l'osso pubico e la sommità dell'utero) misurata tramite ecografia o valutazione clinica a 16 settimane (gestazione) o meno (a metà strada o meno tra l'osso pubico e l'ombelico). (BASEC)
Exclusion criteria
1. Malattia maligna attiva (cancro) 2. Rischio anatomico per laparoscopia e/o accesso vaginale e/o fondo del sacco (diagnosi di malattia di Crohn, malattia infiammatoria pelvica (MIP) attiva, diverticolite attiva, gravi aderenze peritoneali, bacino congelato, vagina obliterata o endometriosi rettovaginale severa). 3. Necessità di un intervento chirurgico concomitante per prolasso (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
11.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available