Studio sull'isterectomia con il sistema chirurgico MIRA
Résumé de l'étude
In questo studio, vorremmo scoprire come il dispositivo medico, chiamato sistema chirurgico MIRA, possa contribuire all'asportazione chirurgica dell'utero (isterectomia) tramite piccole incisioni. Durante un'isterectomia, le procedure standard possono consistere in un intervento chirurgico addominale aperto, un intervento chirurgico vaginale o un intervento chirurgico laparoscopico (chirurgia a foro di serratura). La chirurgia laparoscopica, chiamata "chirurgia mini-invasiva", presenta il vantaggio di ridurre il tempo di recupero rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, questa chirurgia presenta alcune limitazioni come la manipolazione da parte del chirurgo dei tessuti addominali. L'assistenza robotica consente di eseguire procedure mini-invasive con maggiore facilità e precisione. Il sistema chirurgico MIRA è un dispositivo chirurgico miniaturizzato assistito da robot che può assistere il chirurgo durante operazioni come l'asportazione dell'utero. È progettato per eseguire interventi chirurgici utilizzando due piccole incisioni nella parete addominale attraverso le quali il chirurgo può rimuovere l'utero. Il sistema chirurgico MIRA rimane un dispositivo medico sperimentale che deve essere studiato. In questo studio, esaminiamo come il dispositivo medico MIRA agisce e valutiamo la sua sicurezza e efficacia. Nel nostro studio, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno trattati utilizzando il dispositivo medico MIRA Surgical System. La partecipazione allo studio è volontaria e dura 4 mesi durante i quali tutti i partecipanti effettueranno un totale di 6 visite: selezione, linea di base, giorno dell'operazione, giorno di dimissione e 2 visite di follow-up. Queste 6 visite fanno parte del trattamento di routine e si svolgono indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Tutti i pazienti che decidono di partecipare allo studio subiranno la stessa procedura utilizzando il sistema chirurgico MIRA.
(BASEC)
Intervention étudiée
Chirurgia assistita da robot per l'isterectomia benigna
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Indicato per le isterectomie eseguite per una malattia benigna o per un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario.
(BASEC)
1. Donne di età pari o superiore a 18 anni 2. Indicate per un'isterectomia per una malattia benigna o un intervento chirurgico a rischio ridotto a causa di un cancro ereditario. 3. Dimensione dell'utero (distanza tra l'osso pubico e la sommità dell'utero) misurata tramite ecografia o valutazione clinica a 16 settimane (gestazione) o meno (a metà strada o meno tra l'osso pubico e l'ombelico). (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Malattia maligna attiva (cancro) 2. Rischio anatomico per laparoscopia e/o accesso vaginale e/o fondo del sacco (diagnosi di malattia di Crohn, malattia infiammatoria pelvica (MIP) attiva, diverticolite attiva, gravi aderenze peritoneali, bacino congelato, vagina obliterata o endometriosi rettovaginale severa). 3. Necessità di un intervento chirurgico concomitante per prolasso (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible