Studie zur Hysterektomie mit dem chirurgischen System MIRA
Summary description of the study
In dieser Studie möchten wir herausfinden, wie das medizinische Gerät, das chirurgische System MIRA genannt wird, zur chirurgischen Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie) durch kleine Einschnitte beitragen kann. Bei einer Hysterektomie können die Standardverfahren eine offene Bauchoperation, eine vaginale Operation oder eine laparoskopische Operation (Schlüssellochchirurgie) umfassen. Die laparoskopische Chirurgie, auch "minimalinvasive Chirurgie" genannt, hat den Vorteil, dass sie die Erholungszeit im Vergleich zur offenen Chirurgie verkürzt. Diese Chirurgie hat jedoch einige Einschränkungen, wie die Manipulation des Bauchgewebes durch den Chirurgen. Die robotergestützte Assistenz ermöglicht es, minimalinvasive Eingriffe mit mehr Leichtigkeit und Präzision durchzuführen. Das chirurgische System MIRA ist ein miniaturisiertes chirurgisches Gerät, das robotergestützt ist und den Chirurgen bei Operationen wie der Entfernung der Gebärmutter unterstützen kann. Es ist so konzipiert, dass es chirurgische Eingriffe unter Verwendung von zwei kleinen Einschnitten in der Bauchdecke durchführt, durch die der Chirurg die Gebärmutter entfernen kann. Das chirurgische System MIRA bleibt ein experimentelles medizinisches Gerät, das untersucht werden muss. In dieser Studie untersuchen wir, wie das medizinische Gerät MIRA funktioniert und bewerten seine Sicherheit und Wirksamkeit. In unserer Studie werden alle Studienteilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, mit dem medizinischen Gerät MIRA Surgical System behandelt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert 4 Monate, während der alle Teilnehmer insgesamt 6 Besuche durchführen: die Auswahl, die Basislinie, den Operationstag, den Entlassungstag und 2 Nachuntersuchungen. Diese 6 Besuche sind Teil der routinemäßigen Behandlung und finden unabhängig von der Teilnahme an der Studie statt. Alle Patienten, die sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden denselben Eingriff mit dem chirurgischen System MIRA unterzogen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Robotergestützte Chirurgie für die benigne Hysterektomie
(BASEC)
Disease under investigation
Geeignet für Hysterektomien, die aufgrund einer benignen Erkrankung oder für eine risikoarme Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken durchgeführt werden.
(BASEC)
1. Frauen im Alter von 18 Jahren und älter 2. Geeignet für eine Hysterektomie aufgrund einer benignen Erkrankung oder einer risikoarmen Chirurgie aufgrund von erblichen Krebsrisiken. 3. Größe der Gebärmutter (Abstand zwischen dem Schambein und dem oberen Ende der Gebärmutter) gemessen durch Ultraschall oder klinische Bewertung bei 16 Wochen (Schwangerschaft) oder weniger (auf halbem Weg oder weniger zwischen dem Schambein und dem Bauchnabel). (BASEC)
Exclusion criteria
1. Aktive bösartige Erkrankung (Krebs) 2. Anatomisches Risiko für die Laparoskopie und/oder den vaginalen Zugang und/oder das Douglas-Raum (Diagnose einer Morbus Crohn, aktive entzündliche Beckenerkrankung (IBD), aktive Divertikulitis, schwere peritoneale Verwachsungen, gefrorenes Becken, oblitierter Vaginalkanal oder schwere rektovaginale Endometriose). 3. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Operation wegen Prolaps (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
11.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available