Ablazione del materiale di osteosintesi dopo un'osteosintesi della caviglia: uno studio randomizzato.
Zusammenfassung der Studie
Dopo un intervento alla caviglia, si procede spesso a un intervento chirurgico in cui il materiale di osteosintesi (placche/viti) viene rimosso, al fine di ridurre un disagio o un dolore legato al materiale di osteosintesi. Il nostro progetto di ricerca mira a studiare se l'efficacia presentata da questo intervento chirurgico è superiore a un trattamento conservativo, cioè senza intervento. A tal fine recluteremo pazienti che sono stati recentemente operati per una frattura della caviglia. Saranno successivamente assegnati casualmente a uno dei due gruppi, sia nel gruppo in cui il materiale (placca/vite) sarà rimosso, sia nel gruppo in cui il materiale sarà mantenuto in posizione. I pazienti dovranno compilare due questionari all'inizio e alla fine dello studio (dopo 6 mesi) e successivamente confronteremo i risultati.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'ablation del materiale di osteosintesi, cioè l'intervento chirurgico volto a rimuovere le placche e le viti, dopo un intervento per una frattura della caviglia.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fratture della caviglia operate.
(BASEC)
-età > 18 anni -intervento chirurgico alla caviglia presso HFR o RHNe -i pazienti che hanno un punteggio FAAM tra 5% e 95% (BASEC)
Ausschlusskriterien
-indicazioni assolute per un'ablation del materiale di osteosintesi: infezione, non consolidazione, allergia al metallo, refrattura -punteggio FAAM <5% o >95% -storia di frattura della caviglia (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Neuenburg
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05798741 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia: Uno studio randomizzato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fratture della caviglia
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Rimozione dell'hardware
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- >18 anni
- Trattamento operativo delle fratture di caviglia/piede presso HFR o RHNe:
- Fratture della caviglia: fratture bi-malleolari e tri-malleolari o equivalenti
- Punteggio FAAM >5%, <95%
- Paziente previsto per completare la durata dello studio
- Paziente con capacità cognitiva e linguistica sufficiente per partecipare allo
studio.
- Pazienti operabili (punteggio ASA =3)
Criteri di esclusione:
- Indicazioni assolute per HR: infezione/malunione/allergia al metallo/frattura
- Fratture della caviglia non elencate nei criteri sopra
- Paziente trattato per una frattura allo stesso piede/caviglia in precedenza
- Paziente con frattura di due diverse regioni del piede/caviglia
- Paziente trattato per la frattura al di fuori di HFR e RHNe
- Paziente non deambulante prima del momento dell'infortunio
- Pazienti con diabete,
- immunocompromessi sotto chemioterapia,
- Malattia arteriosa periferica stadio IV
- Pazienti in gravidanza
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
risultato riportato dal paziente dopo rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
disabilità legata al dolore dopo rimozione di un hardware della caviglia
tasso di complicazioni dopo un intervento di rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
Registrierungsdatum
22.03.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.05.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
2023-00026 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar