Ablation von Osteosynthesematerial nach einer Osteosynthese des Sprunggelenks: eine randomisierte Studie.
Zusammenfassung der Studie
Nach einer Operation am Sprunggelenk wird häufig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem das Osteosynthesematerial (Platten/Schrauben) entfernt wird, um Beschwerden oder Schmerzen im Zusammenhang mit dem Osteosynthesematerial zu verringern. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit dieses chirurgischen Eingriffs höher ist als die einer konservativen Behandlung, das heißt ohne Operation. Dazu werden wir Patienten rekrutieren, die kürzlich wegen eines Sprunggelenksbruchs operiert wurden. Diese werden anschließend zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt, entweder der Gruppe, in der das Material (Platte/Schrauben) entfernt wird, oder der Gruppe, in der das Material an Ort und Stelle bleibt. Die Patienten müssen zu Beginn und am Ende der Studie (nach 6 Monaten) zwei Fragebögen ausfüllen, die Ergebnisse werden anschließend verglichen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Ablation des Osteosynthesematerials, also der chirurgische Eingriff zur Entfernung der Platten und Schrauben, nach einer Operation wegen eines Sprunggelenksbruchs.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Operierte Sprunggelenksfrakturen.
(BASEC)
-Alter > 18 Jahre -chirurgischer Eingriff am Sprunggelenk im HFR oder RHNe -Patienten mit einem FAAM-Score zwischen 5% und 95% (BASEC)
Ausschlusskriterien
-absolute Indikationen für die Ablation des Osteosynthesematerials: Infektion, Nichtverheilung, Metallallergie, Refraktur -FAAM-Score <5% oder >95% -Vorgeschichte einer Sprunggelenksfraktur (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Neuenburg
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05798741 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen: Eine randomisierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Sprunggelenksfrakturen
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Entfernung von Implantaten
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Operative Behandlung von Sprunggelenks-/Fußfrakturen in HFR oder RHNe:
- Sprunggelenksfrakturen: bi-malleoläre und tri-malleoläre Frakturen oder äquivalent
- FAAM-Score >5%, <95%
- Patient erwartet, die Studiendauer zu absolvieren
- Patient mit ausreichender kognitiver und sprachlicher Fähigkeit zur Teilnahme an
der Studie.
- Operable Patienten (ASA-Score =3)
Ausschlusskriterien:
- Absolute Indikationen für HR: Infektion/Malunion/Allergie gegen Metall/Fraktur
- Sprunggelenksfrakturen, die nicht in den oben genannten Kriterien aufgeführt sind
- Patient, der zuvor an demselben Fuß/Sprunggelenk behandelt wurde
- Patient mit Fraktur in zwei verschiedenen Regionen des Fußes/Sprunggelenks
- Patient, der außerhalb von HFR und RHNe wegen der Fraktur behandelt wurde
- Patient, der vor dem Zeitpunkt der Verletzung nicht mobil war
- Patienten mit Diabetes,
- immungeschwächt unter Chemotherapie,
- Periphere Arterienerkrankung Stadium IV
- Schwangere Patienten
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
patientenberichtetes Ergebnis nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
schmerzbetriebene Behinderung nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
Komplikationsrate nach einer Operation zur Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
Registrierungsdatum
22.03.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.05.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
2023-00026 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar