Ablation von Osteosynthesematerial nach einer Osteosynthese des Sprunggelenks: eine randomisierte Studie.
Résumé de l'étude
Nach einer Operation am Sprunggelenk wird häufig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem das Osteosynthesematerial (Platten/Schrauben) entfernt wird, um Beschwerden oder Schmerzen im Zusammenhang mit dem Osteosynthesematerial zu verringern. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit dieses chirurgischen Eingriffs höher ist als die einer konservativen Behandlung, das heißt ohne Operation. Dazu werden wir Patienten rekrutieren, die kürzlich wegen eines Sprunggelenksbruchs operiert wurden. Diese werden anschließend zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt, entweder der Gruppe, in der das Material (Platte/Schrauben) entfernt wird, oder der Gruppe, in der das Material an Ort und Stelle bleibt. Die Patienten müssen zu Beginn und am Ende der Studie (nach 6 Monaten) zwei Fragebögen ausfüllen, die Ergebnisse werden anschließend verglichen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Ablation des Osteosynthesematerials, also der chirurgische Eingriff zur Entfernung der Platten und Schrauben, nach einer Operation wegen eines Sprunggelenksbruchs.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Operierte Sprunggelenksfrakturen.
(BASEC)
-Alter > 18 Jahre -chirurgischer Eingriff am Sprunggelenk im HFR oder RHNe -Patienten mit einem FAAM-Score zwischen 5% und 95% (BASEC)
Critères d'exclusion
-absolute Indikationen für die Ablation des Osteosynthesematerials: Infektion, Nichtverheilung, Metallallergie, Refraktur -FAAM-Score <5% oder >95% -Vorgeschichte einer Sprunggelenksfraktur (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Neuchâtel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.08.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05798741 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Titre académique
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen: Eine randomisierte Studie (ICTRP)
Titre public
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sprunggelenksfrakturen
(ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Entfernung von Implantaten
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Operative Behandlung von Sprunggelenks-/Fußfrakturen in HFR oder RHNe:
- Sprunggelenksfrakturen: bi-malleoläre und tri-malleoläre Frakturen oder äquivalent
- FAAM-Score >5%, <95%
- Patient erwartet, die Studiendauer zu absolvieren
- Patient mit ausreichender kognitiver und sprachlicher Fähigkeit zur Teilnahme an
der Studie.
- Operable Patienten (ASA-Score =3)
Ausschlusskriterien:
- Absolute Indikationen für HR: Infektion/Malunion/Allergie gegen Metall/Fraktur
- Sprunggelenksfrakturen, die nicht in den oben genannten Kriterien aufgeführt sind
- Patient, der zuvor an demselben Fuß/Sprunggelenk behandelt wurde
- Patient mit Fraktur in zwei verschiedenen Regionen des Fußes/Sprunggelenks
- Patient, der außerhalb von HFR und RHNe wegen der Fraktur behandelt wurde
- Patient, der vor dem Zeitpunkt der Verletzung nicht mobil war
- Patienten mit Diabetes,
- immungeschwächt unter Chemotherapie,
- Periphere Arterienerkrankung Stadium IV
- Schwangere Patienten
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
patientenberichtetes Ergebnis nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
schmerzbetriebene Behinderung nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
Komplikationsrate nach einer Operation zur Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
Date d'enregistrement
22.03.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.05.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
2023-00026 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible