Ablation von Osteosynthesematerial nach einer Osteosynthese des Sprunggelenks: eine randomisierte Studie.
Summary description of the study
Nach einer Operation am Sprunggelenk wird häufig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem das Osteosynthesematerial (Platten/Schrauben) entfernt wird, um Beschwerden oder Schmerzen im Zusammenhang mit dem Osteosynthesematerial zu verringern. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit dieses chirurgischen Eingriffs höher ist als die einer konservativen Behandlung, das heißt ohne Operation. Dazu werden wir Patienten rekrutieren, die kürzlich wegen eines Sprunggelenksbruchs operiert wurden. Diese werden anschließend zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt, entweder der Gruppe, in der das Material (Platte/Schrauben) entfernt wird, oder der Gruppe, in der das Material an Ort und Stelle bleibt. Die Patienten müssen zu Beginn und am Ende der Studie (nach 6 Monaten) zwei Fragebögen ausfüllen, die Ergebnisse werden anschließend verglichen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Ablation des Osteosynthesematerials, also der chirurgische Eingriff zur Entfernung der Platten und Schrauben, nach einer Operation wegen eines Sprunggelenksbruchs.
(BASEC)
Disease under investigation
Operierte Sprunggelenksfrakturen.
(BASEC)
-Alter > 18 Jahre -chirurgischer Eingriff am Sprunggelenk im HFR oder RHNe -Patienten mit einem FAAM-Score zwischen 5% und 95% (BASEC)
Exclusion criteria
-absolute Indikationen für die Ablation des Osteosynthesematerials: Infektion, Nichtverheilung, Metallallergie, Refraktur -FAAM-Score <5% oder >95% -Vorgeschichte einer Sprunggelenksfraktur (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Neuchatel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05798741 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Academic title
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen: Eine randomisierte Studie (ICTRP)
Public title
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen (ICTRP)
Disease under investigation
Sprunggelenksfrakturen
(ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Entfernung von Implantaten
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Operative Behandlung von Sprunggelenks-/Fußfrakturen in HFR oder RHNe:
- Sprunggelenksfrakturen: bi-malleoläre und tri-malleoläre Frakturen oder äquivalent
- FAAM-Score >5%, <95%
- Patient erwartet, die Studiendauer zu absolvieren
- Patient mit ausreichender kognitiver und sprachlicher Fähigkeit zur Teilnahme an
der Studie.
- Operable Patienten (ASA-Score =3)
Ausschlusskriterien:
- Absolute Indikationen für HR: Infektion/Malunion/Allergie gegen Metall/Fraktur
- Sprunggelenksfrakturen, die nicht in den oben genannten Kriterien aufgeführt sind
- Patient, der zuvor an demselben Fuß/Sprunggelenk behandelt wurde
- Patient mit Fraktur in zwei verschiedenen Regionen des Fußes/Sprunggelenks
- Patient, der außerhalb von HFR und RHNe wegen der Fraktur behandelt wurde
- Patient, der vor dem Zeitpunkt der Verletzung nicht mobil war
- Patienten mit Diabetes,
- immungeschwächt unter Chemotherapie,
- Periphere Arterienerkrankung Stadium IV
- Schwangere Patienten
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
patientenberichtetes Ergebnis nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
schmerzbetriebene Behinderung nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
Komplikationsrate nach einer Operation zur Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
Registration date
22.03.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.05.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2023-00026 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available