Ablation von Osteosynthesematerial nach einer Osteosynthese des Sprunggelenks: eine randomisierte Studie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Nach einer Operation am Sprunggelenk wird häufig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem das Osteosynthesematerial (Platten/Schrauben) entfernt wird, um Beschwerden oder Schmerzen im Zusammenhang mit dem Osteosynthesematerial zu verringern. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit dieses chirurgischen Eingriffs höher ist als die einer konservativen Behandlung, das heißt ohne Operation. Dazu werden wir Patienten rekrutieren, die kürzlich wegen eines Sprunggelenksbruchs operiert wurden. Diese werden anschließend zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt, entweder der Gruppe, in der das Material (Platte/Schrauben) entfernt wird, oder der Gruppe, in der das Material an Ort und Stelle bleibt. Die Patienten müssen zu Beginn und am Ende der Studie (nach 6 Monaten) zwei Fragebögen ausfüllen, die Ergebnisse werden anschließend verglichen.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Ablation des Osteosynthesematerials, also der chirurgische Eingriff zur Entfernung der Platten und Schrauben, nach einer Operation wegen eines Sprunggelenksbruchs.
(BASEC)
Malattie studiate
Operierte Sprunggelenksfrakturen.
(BASEC)
-Alter > 18 Jahre -chirurgischer Eingriff am Sprunggelenk im HFR oder RHNe -Patienten mit einem FAAM-Score zwischen 5% und 95% (BASEC)
Criteri di esclusione
-absolute Indikationen für die Ablation des Osteosynthesematerials: Infektion, Nichtverheilung, Metallallergie, Refraktur -FAAM-Score <5% oder >95% -Vorgeschichte einer Sprunggelenksfraktur (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Neuchâtel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.08.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05798741 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Titolo accademico
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen: Eine randomisierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Entfernung von Implantaten nach ORIF bei Sprunggelenksfrakturen (ICTRP)
Malattie studiate
Sprunggelenksfrakturen
(ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Entfernung von Implantaten
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Operative Behandlung von Sprunggelenks-/Fußfrakturen in HFR oder RHNe:
- Sprunggelenksfrakturen: bi-malleoläre und tri-malleoläre Frakturen oder äquivalent
- FAAM-Score >5%, <95%
- Patient erwartet, die Studiendauer zu absolvieren
- Patient mit ausreichender kognitiver und sprachlicher Fähigkeit zur Teilnahme an
der Studie.
- Operable Patienten (ASA-Score =3)
Ausschlusskriterien:
- Absolute Indikationen für HR: Infektion/Malunion/Allergie gegen Metall/Fraktur
- Sprunggelenksfrakturen, die nicht in den oben genannten Kriterien aufgeführt sind
- Patient, der zuvor an demselben Fuß/Sprunggelenk behandelt wurde
- Patient mit Fraktur in zwei verschiedenen Regionen des Fußes/Sprunggelenks
- Patient, der außerhalb von HFR und RHNe wegen der Fraktur behandelt wurde
- Patient, der vor dem Zeitpunkt der Verletzung nicht mobil war
- Patienten mit Diabetes,
- immungeschwächt unter Chemotherapie,
- Periphere Arterienerkrankung Stadium IV
- Schwangere Patienten
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
patientenberichtetes Ergebnis nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
schmerzbetriebene Behinderung nach Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
Komplikationsrate nach einer Operation zur Entfernung eines Sprunggelenksimplantats
(ICTRP)
Data di registrazione
22.03.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.05.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
2023-00026 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile