Ablazione del materiale di osteosintesi dopo un'osteosintesi della caviglia: uno studio randomizzato.
Descrizione riassuntiva dello studio
Dopo un intervento alla caviglia, si procede spesso a un intervento chirurgico in cui il materiale di osteosintesi (placche/viti) viene rimosso, al fine di ridurre un disagio o un dolore legato al materiale di osteosintesi. Il nostro progetto di ricerca mira a studiare se l'efficacia presentata da questo intervento chirurgico è superiore a un trattamento conservativo, cioè senza intervento. A tal fine recluteremo pazienti che sono stati recentemente operati per una frattura della caviglia. Saranno successivamente assegnati casualmente a uno dei due gruppi, sia nel gruppo in cui il materiale (placca/vite) sarà rimosso, sia nel gruppo in cui il materiale sarà mantenuto in posizione. I pazienti dovranno compilare due questionari all'inizio e alla fine dello studio (dopo 6 mesi) e successivamente confronteremo i risultati.
(BASEC)
Intervento studiato
L'ablation del materiale di osteosintesi, cioè l'intervento chirurgico volto a rimuovere le placche e le viti, dopo un intervento per una frattura della caviglia.
(BASEC)
Malattie studiate
Fratture della caviglia operate.
(BASEC)
-età > 18 anni -intervento chirurgico alla caviglia presso HFR o RHNe -i pazienti che hanno un punteggio FAAM tra 5% e 95% (BASEC)
Criteri di esclusione
-indicazioni assolute per un'ablation del materiale di osteosintesi: infezione, non consolidazione, allergia al metallo, refrattura -punteggio FAAM <5% o >95% -storia di frattura della caviglia (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Neuchâtel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.08.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05798741 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Titolo accademico
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia: Uno studio randomizzato (ICTRP)
Titolo pubblico
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia (ICTRP)
Malattie studiate
Fratture della caviglia
(ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Rimozione dell'hardware
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- >18 anni
- Trattamento operativo delle fratture di caviglia/piede presso HFR o RHNe:
- Fratture della caviglia: fratture bi-malleolari e tri-malleolari o equivalenti
- Punteggio FAAM >5%, <95%
- Paziente previsto per completare la durata dello studio
- Paziente con capacità cognitiva e linguistica sufficiente per partecipare allo
studio.
- Pazienti operabili (punteggio ASA =3)
Criteri di esclusione:
- Indicazioni assolute per HR: infezione/malunione/allergia al metallo/frattura
- Fratture della caviglia non elencate nei criteri sopra
- Paziente trattato per una frattura allo stesso piede/caviglia in precedenza
- Paziente con frattura di due diverse regioni del piede/caviglia
- Paziente trattato per la frattura al di fuori di HFR e RHNe
- Paziente non deambulante prima del momento dell'infortunio
- Pazienti con diabete,
- immunocompromessi sotto chemioterapia,
- Malattia arteriosa periferica stadio IV
- Pazienti in gravidanza
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
risultato riportato dal paziente dopo rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
disabilità legata al dolore dopo rimozione di un hardware della caviglia
tasso di complicazioni dopo un intervento di rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
Data di registrazione
22.03.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.05.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
2023-00026 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile