Ablazione del materiale di osteosintesi dopo un'osteosintesi della caviglia: uno studio randomizzato.
Résumé de l'étude
Dopo un intervento alla caviglia, si procede spesso a un intervento chirurgico in cui il materiale di osteosintesi (placche/viti) viene rimosso, al fine di ridurre un disagio o un dolore legato al materiale di osteosintesi. Il nostro progetto di ricerca mira a studiare se l'efficacia presentata da questo intervento chirurgico è superiore a un trattamento conservativo, cioè senza intervento. A tal fine recluteremo pazienti che sono stati recentemente operati per una frattura della caviglia. Saranno successivamente assegnati casualmente a uno dei due gruppi, sia nel gruppo in cui il materiale (placca/vite) sarà rimosso, sia nel gruppo in cui il materiale sarà mantenuto in posizione. I pazienti dovranno compilare due questionari all'inizio e alla fine dello studio (dopo 6 mesi) e successivamente confronteremo i risultati.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'ablation del materiale di osteosintesi, cioè l'intervento chirurgico volto a rimuovere le placche e le viti, dopo un intervento per una frattura della caviglia.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Fratture della caviglia operate.
(BASEC)
-età > 18 anni -intervento chirurgico alla caviglia presso HFR o RHNe -i pazienti che hanno un punteggio FAAM tra 5% e 95% (BASEC)
Critères d'exclusion
-indicazioni assolute per un'ablation del materiale di osteosintesi: infezione, non consolidazione, allergia al metallo, refrattura -punteggio FAAM <5% o >95% -storia di frattura della caviglia (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Neuchâtel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.08.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05798741 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Titre académique
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia: Uno studio randomizzato (ICTRP)
Titre public
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Fratture della caviglia
(ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Rimozione dell'hardware
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- >18 anni
- Trattamento operativo delle fratture di caviglia/piede presso HFR o RHNe:
- Fratture della caviglia: fratture bi-malleolari e tri-malleolari o equivalenti
- Punteggio FAAM >5%, <95%
- Paziente previsto per completare la durata dello studio
- Paziente con capacità cognitiva e linguistica sufficiente per partecipare allo
studio.
- Pazienti operabili (punteggio ASA =3)
Criteri di esclusione:
- Indicazioni assolute per HR: infezione/malunione/allergia al metallo/frattura
- Fratture della caviglia non elencate nei criteri sopra
- Paziente trattato per una frattura allo stesso piede/caviglia in precedenza
- Paziente con frattura di due diverse regioni del piede/caviglia
- Paziente trattato per la frattura al di fuori di HFR e RHNe
- Paziente non deambulante prima del momento dell'infortunio
- Pazienti con diabete,
- immunocompromessi sotto chemioterapia,
- Malattia arteriosa periferica stadio IV
- Pazienti in gravidanza
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
risultato riportato dal paziente dopo rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
disabilità legata al dolore dopo rimozione di un hardware della caviglia
tasso di complicazioni dopo un intervento di rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
Date d'enregistrement
22.03.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.05.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
2023-00026 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible