Ablazione del materiale di osteosintesi dopo un'osteosintesi della caviglia: uno studio randomizzato.
Summary description of the study
Dopo un intervento alla caviglia, si procede spesso a un intervento chirurgico in cui il materiale di osteosintesi (placche/viti) viene rimosso, al fine di ridurre un disagio o un dolore legato al materiale di osteosintesi. Il nostro progetto di ricerca mira a studiare se l'efficacia presentata da questo intervento chirurgico è superiore a un trattamento conservativo, cioè senza intervento. A tal fine recluteremo pazienti che sono stati recentemente operati per una frattura della caviglia. Saranno successivamente assegnati casualmente a uno dei due gruppi, sia nel gruppo in cui il materiale (placca/vite) sarà rimosso, sia nel gruppo in cui il materiale sarà mantenuto in posizione. I pazienti dovranno compilare due questionari all'inizio e alla fine dello studio (dopo 6 mesi) e successivamente confronteremo i risultati.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'ablation del materiale di osteosintesi, cioè l'intervento chirurgico volto a rimuovere le placche e le viti, dopo un intervento per una frattura della caviglia.
(BASEC)
Disease under investigation
Fratture della caviglia operate.
(BASEC)
-età > 18 anni -intervento chirurgico alla caviglia presso HFR o RHNe -i pazienti che hanno un punteggio FAAM tra 5% e 95% (BASEC)
Exclusion criteria
-indicazioni assolute per un'ablation del materiale di osteosintesi: infezione, non consolidazione, allergia al metallo, refrattura -punteggio FAAM <5% o >95% -storia di frattura della caviglia (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Neuchatel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05798741 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Academic title
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia: Uno studio randomizzato (ICTRP)
Public title
Rimozione dell'hardware dopo ORIF delle fratture della caviglia (ICTRP)
Disease under investigation
Fratture della caviglia
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Rimozione dell'hardware
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- >18 anni
- Trattamento operativo delle fratture di caviglia/piede presso HFR o RHNe:
- Fratture della caviglia: fratture bi-malleolari e tri-malleolari o equivalenti
- Punteggio FAAM >5%, <95%
- Paziente previsto per completare la durata dello studio
- Paziente con capacità cognitiva e linguistica sufficiente per partecipare allo
studio.
- Pazienti operabili (punteggio ASA =3)
Criteri di esclusione:
- Indicazioni assolute per HR: infezione/malunione/allergia al metallo/frattura
- Fratture della caviglia non elencate nei criteri sopra
- Paziente trattato per una frattura allo stesso piede/caviglia in precedenza
- Paziente con frattura di due diverse regioni del piede/caviglia
- Paziente trattato per la frattura al di fuori di HFR e RHNe
- Paziente non deambulante prima del momento dell'infortunio
- Pazienti con diabete,
- immunocompromessi sotto chemioterapia,
- Malattia arteriosa periferica stadio IV
- Pazienti in gravidanza
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
risultato riportato dal paziente dopo rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
disabilità legata al dolore dopo rimozione di un hardware della caviglia
tasso di complicazioni dopo un intervento di rimozione di un hardware della caviglia
(ICTRP)
Registration date
22.03.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.05.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2023-00026 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available