Ablation du matériel d’ostéosynthèse après une ostéosynthèse de la cheville : une étude randomisée.
Zusammenfassung der Studie
Suite à une opération de la cheville, on procède souvent à une opération chirurgicale où le matériel d’ostéosynthèse (plaques/vis) est retiré, dans le but de diminuer une gêne ou des douleurs liées au matériel d’ostéosynthèse. Notre projet de recherche vise à étudier si l’efficacité présentée par cette opération chirurgicale est supérieure à un traitement conservateur, c’est-à-dire sans opération. Pour cela nous allons recruter des patients qui ont été opérés récemment d'une fracture de la cheville. Ils seront par la suite répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit dans le groupe où le matériel (plaque/vis) sera retiré, soit dans le groupe où le matériel sera gardé en place. Les patients devront remplir deux questionnaires au début à la fin de l'étude (à 6 mois) nous allons ensuite comparer les résultats.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
l'intervention est l'ablation chirurgicale du matériel d'ostéosynthèse
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Les fractures opérées de la cheville.
(BASEC)
-âge > 18 ans -opération chirurgicale de la cheville à l'HFR ou RHNe -les patients qui ont un score FAAM entre 5% et 95% (BASEC)
Ausschlusskriterien
-indications absolues pour une ablation du matériel d'ostéosynthèse: infection, non consolidation, allergie au métal, refracture -score FAAM <5% ou >95% -antécédents de fracture de la cheville (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Neuenburg
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05798741 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville : Un essai randomisé (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fractures de la cheville
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Retrait du matériel
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- >18 ans
- Traitement opératoire des fractures de la cheville/pied à HFR ou RHNe :
- Fractures de la cheville : fractures bi-malléolaires et tri-malléolaires ou équivalentes
- Score FAAM >5%, <95%
- Patient attendu pour compléter la durée de l'étude
- Patient avec une capacité cognitive et linguistique suffisante pour participer à
l'étude.
- Patients opérables (score ASA =3)
Critères d'exclusion :
- Indications absolues pour HR : infection/malunion/allergie au métal/réfracture
- Fractures de la cheville non listées dans les critères ci-dessus
- Patient traité pour une fracture au même pied/cheville auparavant
- Patient avec fracture de deux régions différentes du pied/cheville
- Patient traité pour la fracture en dehors de HFR et RHNe
- Patient non ambulant avant le moment de la blessure
- Patients diabétiques,
- immunodéprimés sous chimiothérapie,
- Maladie artérielle périphérique stade IV
- Patientes enceintes
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
résultat rapporté par le patient après retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
handicap lié à la douleur après retrait d'un matériel de cheville
taux de complications après une chirurgie de retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
Registrierungsdatum
22.03.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.05.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
2023-00026 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar