Ablation du matériel d’ostéosynthèse après une ostéosynthèse de la cheville : une étude randomisée.
Descrizione riassuntiva dello studio
Suite à une opération de la cheville, on procède souvent à une opération chirurgicale où le matériel d’ostéosynthèse (plaques/vis) est retiré, dans le but de diminuer une gêne ou des douleurs liées au matériel d’ostéosynthèse. Notre projet de recherche vise à étudier si l’efficacité présentée par cette opération chirurgicale est supérieure à un traitement conservateur, c’est-à-dire sans opération. Pour cela nous allons recruter des patients qui ont été opérés récemment d'une fracture de la cheville. Ils seront par la suite répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit dans le groupe où le matériel (plaque/vis) sera retiré, soit dans le groupe où le matériel sera gardé en place. Les patients devront remplir deux questionnaires au début à la fin de l'étude (à 6 mois) nous allons ensuite comparer les résultats.
(BASEC)
Intervento studiato
l'intervention est l'ablation chirurgicale du matériel d'ostéosynthèse
(BASEC)
Malattie studiate
Les fractures opérées de la cheville.
(BASEC)
-âge > 18 ans -opération chirurgicale de la cheville à l'HFR ou RHNe -les patients qui ont un score FAAM entre 5% et 95% (BASEC)
Criteri di esclusione
-indications absolues pour une ablation du matériel d'ostéosynthèse: infection, non consolidation, allergie au métal, refracture -score FAAM <5% ou >95% -antécédents de fracture de la cheville (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Neuchâtel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.08.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05798741 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Titolo accademico
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville : Un essai randomisé (ICTRP)
Titolo pubblico
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville (ICTRP)
Malattie studiate
Fractures de la cheville
(ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : Retrait du matériel
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- >18 ans
- Traitement opératoire des fractures de la cheville/pied à HFR ou RHNe :
- Fractures de la cheville : fractures bi-malléolaires et tri-malléolaires ou équivalentes
- Score FAAM >5%, <95%
- Patient attendu pour compléter la durée de l'étude
- Patient avec une capacité cognitive et linguistique suffisante pour participer à
l'étude.
- Patients opérables (score ASA =3)
Critères d'exclusion :
- Indications absolues pour HR : infection/malunion/allergie au métal/réfracture
- Fractures de la cheville non listées dans les critères ci-dessus
- Patient traité pour une fracture au même pied/cheville auparavant
- Patient avec fracture de deux régions différentes du pied/cheville
- Patient traité pour la fracture en dehors de HFR et RHNe
- Patient non ambulant avant le moment de la blessure
- Patients diabétiques,
- immunodéprimés sous chimiothérapie,
- Maladie artérielle périphérique stade IV
- Patientes enceintes
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
résultat rapporté par le patient après retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
handicap lié à la douleur après retrait d'un matériel de cheville
taux de complications après une chirurgie de retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
Data di registrazione
22.03.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.05.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
2023-00026 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile