Ablation du matériel d’ostéosynthèse après une ostéosynthèse de la cheville : une étude randomisée.
Résumé de l'étude
Suite à une opération de la cheville, on procède souvent à une opération chirurgicale où le matériel d’ostéosynthèse (plaques/vis) est retiré, dans le but de diminuer une gêne ou des douleurs liées au matériel d’ostéosynthèse. Notre projet de recherche vise à étudier si l’efficacité présentée par cette opération chirurgicale est supérieure à un traitement conservateur, c’est-à-dire sans opération. Pour cela nous allons recruter des patients qui ont été opérés récemment d'une fracture de la cheville. Ils seront par la suite répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit dans le groupe où le matériel (plaque/vis) sera retiré, soit dans le groupe où le matériel sera gardé en place. Les patients devront remplir deux questionnaires au début à la fin de l'étude (à 6 mois) nous allons ensuite comparer les résultats.
(BASEC)
Intervention étudiée
l'intervention est l'ablation chirurgicale du matériel d'ostéosynthèse
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Les fractures opérées de la cheville.
(BASEC)
-âge > 18 ans -opération chirurgicale de la cheville à l'HFR ou RHNe -les patients qui ont un score FAAM entre 5% et 95% (BASEC)
Critères d'exclusion
-indications absolues pour une ablation du matériel d'ostéosynthèse: infection, non consolidation, allergie au métal, refracture -score FAAM <5% ou >95% -antécédents de fracture de la cheville (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Neuchâtel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.08.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05798741 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Titre académique
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville : Un essai randomisé (ICTRP)
Titre public
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Fractures de la cheville
(ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : Retrait du matériel
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- >18 ans
- Traitement opératoire des fractures de la cheville/pied à HFR ou RHNe :
- Fractures de la cheville : fractures bi-malléolaires et tri-malléolaires ou équivalentes
- Score FAAM >5%, <95%
- Patient attendu pour compléter la durée de l'étude
- Patient avec une capacité cognitive et linguistique suffisante pour participer à
l'étude.
- Patients opérables (score ASA =3)
Critères d'exclusion :
- Indications absolues pour HR : infection/malunion/allergie au métal/réfracture
- Fractures de la cheville non listées dans les critères ci-dessus
- Patient traité pour une fracture au même pied/cheville auparavant
- Patient avec fracture de deux régions différentes du pied/cheville
- Patient traité pour la fracture en dehors de HFR et RHNe
- Patient non ambulant avant le moment de la blessure
- Patients diabétiques,
- immunodéprimés sous chimiothérapie,
- Maladie artérielle périphérique stade IV
- Patientes enceintes
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
résultat rapporté par le patient après retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
handicap lié à la douleur après retrait d'un matériel de cheville
taux de complications après une chirurgie de retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
Date d'enregistrement
22.03.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.05.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
2023-00026 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible