Ablation du matériel d’ostéosynthèse après une ostéosynthèse de la cheville : une étude randomisée.
Summary description of the study
Suite à une opération de la cheville, on procède souvent à une opération chirurgicale où le matériel d’ostéosynthèse (plaques/vis) est retiré, dans le but de diminuer une gêne ou des douleurs liées au matériel d’ostéosynthèse. Notre projet de recherche vise à étudier si l’efficacité présentée par cette opération chirurgicale est supérieure à un traitement conservateur, c’est-à-dire sans opération. Pour cela nous allons recruter des patients qui ont été opérés récemment d'une fracture de la cheville. Ils seront par la suite répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit dans le groupe où le matériel (plaque/vis) sera retiré, soit dans le groupe où le matériel sera gardé en place. Les patients devront remplir deux questionnaires au début à la fin de l'étude (à 6 mois) nous allons ensuite comparer les résultats.
(BASEC)
Intervention under investigation
l'intervention est l'ablation chirurgicale du matériel d'ostéosynthèse
(BASEC)
Disease under investigation
Les fractures opérées de la cheville.
(BASEC)
-âge > 18 ans -opération chirurgicale de la cheville à l'HFR ou RHNe -les patients qui ont un score FAAM entre 5% et 95% (BASEC)
Exclusion criteria
-indications absolues pour une ablation du matériel d'ostéosynthèse: infection, non consolidation, allergie au métal, refracture -score FAAM <5% ou >95% -antécédents de fracture de la cheville (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Neuchatel
(BASEC)
Sponsor
HFR Fribourg
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Angela Seidel
+41 26 306 28 02
Angela.Seidel@clutterh-fr.chHFR Fribourg
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05798741 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Hardware Removal after ORIF of ankle fractures: A randomized trial (BASEC)
Academic title
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville : Un essai randomisé (ICTRP)
Public title
Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville (ICTRP)
Disease under investigation
Fractures de la cheville
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Retrait du matériel
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- >18 ans
- Traitement opératoire des fractures de la cheville/pied à HFR ou RHNe :
- Fractures de la cheville : fractures bi-malléolaires et tri-malléolaires ou équivalentes
- Score FAAM >5%, <95%
- Patient attendu pour compléter la durée de l'étude
- Patient avec une capacité cognitive et linguistique suffisante pour participer à
l'étude.
- Patients opérables (score ASA =3)
Critères d'exclusion :
- Indications absolues pour HR : infection/malunion/allergie au métal/réfracture
- Fractures de la cheville non listées dans les critères ci-dessus
- Patient traité pour une fracture au même pied/cheville auparavant
- Patient avec fracture de deux régions différentes du pied/cheville
- Patient traité pour la fracture en dehors de HFR et RHNe
- Patient non ambulant avant le moment de la blessure
- Patients diabétiques,
- immunodéprimés sous chimiothérapie,
- Maladie artérielle périphérique stade IV
- Patientes enceintes
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
résultat rapporté par le patient après retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
handicap lié à la douleur après retrait d'un matériel de cheville
taux de complications après une chirurgie de retrait d'un matériel de cheville
(ICTRP)
Registration date
22.03.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.05.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2023-00026 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05798741 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available