Cancer de la vessie superficiel : sélection du lavage vésical optimal avec un chimiothérapeutique basé sur des cultures personnalisées de tumeurs primaires
Zusammenfassung der Studie
Chez les patients atteints de cancer de la vessie superficiel, des échantillons de tumeurs sont cultivés et l'efficacité de 4 chimiothérapeutiques différents est testée sur ces cultures personnalisées. Le médicament qui montre la plus grande efficacité dans le modèle tumoral est sélectionné. La vessie est ensuite lavée en ambulatoire 6 fois à des intervalles hebdomadaires avec le médicament après l'opération, afin de prévenir une récidive.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les quatre médicaments sont déjà utilisés cliniquement pour cette maladie, ils montrent une efficacité différente et sont actuellement utilisés selon la préférence de l'urologue et la disponibilité à l'hôpital. Nous voulions tester si nous pouvions utiliser des cultures primaires de cancer de la vessie superficiel pour tester ces chimiothérapeutiques. Les informations obtenues doivent ensuite aider en clinique à prendre une décision personnalisée concernant le choix du médicament approprié.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer de la vessie superficiel, bien différencié et peu agressif
(BASEC)
Cancer de la vessie superficiel, bien différencié et peu agressif
> 18 ans
Première diagnostic
(BASEC)
Ausschlusskriterien
Antécédents de blessures et cicatrices de l'urètre
Cancer de la vessie agressif
Infections urinaires répétées
Grossesse et allaitement
(BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel, 2501 Biel, Switzerland Represented by: Prof. Dr. med. Roland Seiler-Blarer, Chairman Klinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05024734 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Guidage de l'installation adjuvante dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire par des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients. Un essai de phase II, à un seul centre, en ouvert, avec un critère d'évaluation de faisabilité. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Installation guidée dans le cancer de la vessie non invasif musculaire basé sur des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer de la vessie non invasif musculaire
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Épirubicine Médicament : Mitomycine Médicament : Gemcitabine Médicament : Docétaxel
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Âge >= 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Carcinome urothélial non invasif musculaire à risque intermédiaire confirmé histologiquement de la vessie (pTa bas grade) Patients
- Échantillon tumoral frais représentatif pour la génération d'organoïdes dérivés de patients et le dépistage médicamenteux
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade et/ou à haut risque
- Antécédents de thérapie biologique/immuno intravésicale (BCG)
- Grossesse ou allaitement
- Preuve de maladie concomitante significative non contrôlée pouvant affecter la conformité au protocole
- Infection sévère dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
- Contre-indication à la cathétérisation fréquente
- Dysfonctionnement de la miction
- Grossesse ou allaitement
- Sujet féminin en âge de procréer qui refuse d'utiliser des méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement.
- Sujet masculin qui refuse d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement IP et pendant 6 mois après la dernière dose de l'IP.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Proportion de patients avec sélection médicamenteuse réussie
(ICTRP)
Proportion de patients pour lesquels des organoïdes dérivés de patients (PDO) peuvent être générés avec succès (indépendamment du dépistage médicamenteux ultérieur) ; Taux de récidive dans la population de l'étude ; Survie sans récidive 24 mois après TURBT ; Survie sans progression 24 mois après TURBT ; Qualité de vie générale ; Qualité de vie liée au cancer de la vessie ; Profil de sécurité des installations
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Weitere Kontakte
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Sekundäre IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar