Cancer de la vessie superficiel : sélection du lavage vésical optimal avec un chimiothérapeutique basé sur des cultures personnalisées de tumeurs primaires
Summary description of the study
Chez les patients atteints de cancer de la vessie superficiel, des échantillons de tumeurs sont cultivés et l'efficacité de 4 chimiothérapeutiques différents est testée sur ces cultures personnalisées. Le médicament qui montre la plus grande efficacité dans le modèle tumoral est sélectionné. La vessie est ensuite lavée en ambulatoire 6 fois à des intervalles hebdomadaires avec le médicament après l'opération, afin de prévenir une récidive.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les quatre médicaments sont déjà utilisés cliniquement pour cette maladie, ils montrent une efficacité différente et sont actuellement utilisés selon la préférence de l'urologue et la disponibilité à l'hôpital. Nous voulions tester si nous pouvions utiliser des cultures primaires de cancer de la vessie superficiel pour tester ces chimiothérapeutiques. Les informations obtenues doivent ensuite aider en clinique à prendre une décision personnalisée concernant le choix du médicament approprié.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer de la vessie superficiel, bien différencié et peu agressif
(BASEC)
Cancer de la vessie superficiel, bien différencié et peu agressif
> 18 ans
Première diagnostic
(BASEC)
Exclusion criteria
Antécédents de blessures et cicatrices de l'urètre
Cancer de la vessie agressif
Infections urinaires répétées
Grossesse et allaitement
(BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Klinik für Urologie Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel, 2501 Biel, Switzerland Represented by: Prof. Dr. med. Roland Seiler-Blarer, Chairman Klinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Roland Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie, Spitalzentrum Biel Vogelsang 84, 2501 Biel, Schweiz
(BASEC)
General Information
Department of Urology
+41 32 324 32 06+41 32 324 32 06
urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch(ICTRP)
General Information
Department of Urology
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.12.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05024734 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)
Academic title
Guidage de l'installation adjuvante dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire par des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients. Un essai de phase II, à un seul centre, en ouvert, avec un critère d'évaluation de faisabilité. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)
Public title
Installation guidée dans le cancer de la vessie non invasif musculaire basé sur des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer de la vessie non invasif musculaire
(ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Épirubicine Médicament : Mitomycine Médicament : Gemcitabine Médicament : Docétaxel
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Âge >= 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Carcinome urothélial non invasif musculaire à risque intermédiaire confirmé histologiquement de la vessie (pTa bas grade) Patients
- Échantillon tumoral frais représentatif pour la génération d'organoïdes dérivés de patients et le dépistage médicamenteux
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade et/ou à haut risque
- Antécédents de thérapie biologique/immuno intravésicale (BCG)
- Grossesse ou allaitement
- Preuve de maladie concomitante significative non contrôlée pouvant affecter la conformité au protocole
- Infection sévère dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
- Contre-indication à la cathétérisation fréquente
- Dysfonctionnement de la miction
- Grossesse ou allaitement
- Sujet féminin en âge de procréer qui refuse d'utiliser des méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement.
- Sujet masculin qui refuse d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement IP et pendant 6 mois après la dernière dose de l'IP.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Proportion de patients avec sélection médicamenteuse réussie
(ICTRP)
Proportion de patients pour lesquels des organoïdes dérivés de patients (PDO) peuvent être générés avec succès (indépendamment du dépistage médicamenteux ultérieur) ; Taux de récidive dans la population de l'étude ; Survie sans récidive 24 mois après TURBT ; Survie sans progression 24 mois après TURBT ; Qualité de vie générale ; Qualité de vie liée au cancer de la vessie ; Profil de sécurité des installations
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)
Additional contacts
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)
Secondary trial IDs
SZB-URO-21-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available