Cancer de la vessie superficiel : sélection du lavage vésical optimal avec un chimiothérapeutique basé sur des cultures personnalisées de tumeurs primaires

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Guidage de l'instillation adjuvante dans le cancer de la vessie non musculaire invasif à risque intermédiaire par des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients. Un essai de phase II à un seul centre, ouvert, avec un objectif de faisabilité. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)

Titolo pubblico
Instillation guidée dans le cancer de la vessie non musculaire invasif basé sur des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients (ICTRP)

Malattie studiate
Cancer de la vessie non musculaire invasif (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Épirubicine Médicament : Mitomycine Médicament : Gemcitabine Médicament : Docétaxel (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Âge = 18 ans

- Formulaire de consentement éclairé signé

- Statut de performance ECOG de 0 ou 1

- Carcinome urothélial non musculaire invasif à risque intermédiaire confirmé histologiquement
de la vessie (pTa bas grade) Patients

- Échantillon tumoral frais représentatif pour la génération d'organoïdes dérivés de patients et le dépistage médicamenteux

Critères d'exclusion :

- Antécédents connus de cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade et/ou à haut risque

- Thérapie biologique/immuno intravésicale (BCG) antérieure

- Grossesse ou allaitement

- Preuve de maladie concomitante significative non contrôlée pouvant affecter
la conformité au protocole

- Infection sévère dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1

- Contre-indication à la cathétérisation fréquente

- Dysfonctionnement de la miction

- Grossesse ou allaitement

- Sujet féminin en âge de procréer qui refuse d'utiliser des
méthode(s) de contraception efficace(s) acceptables pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois
après le dernier traitement.

- Sujet masculin qui refuse d'utiliser une méthode de contraception efficace
acceptables pendant le traitement IP et pendant 6 mois après la dernière dose de IP. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Proportion de patients avec une sélection médicamenteuse réussie (ICTRP)

Proportion de patients pour lesquels des organoïdes dérivés de patients (PDO) peuvent être générés avec succès (indépendamment du dépistage médicamenteux ultérieur) ; Taux de récidive dans la population de l'étude ; Survie sans récidive 24 mois après TURBT ; Survie sans progression 24 mois après TURBT ; Qualité de vie générale ; Qualité de vie liée au cancer de la vessie ; Profil de sécurité des instillations (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)

ID secondari
SZB-URO-21-001 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05024734 (ICTRP)