Cancer de la vessie superficiel : sélection du lavage vésical optimal avec un chimiothérapeutique basé sur des cultures personnalisées de tumeurs primaires

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05024734 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Guidance of adjuvant instillation in intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer by drug screens in patient derived organoids. A Single center, Open-label, Phase II trial with a feasibility endpoint. (BASEC)

Titolo accademico
Guidage de l'installation adjuvante dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire par des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients. Un essai de phase II, à un seul centre, en ouvert, avec un critère d'évaluation de faisabilité. (GAIN-INST-TRIAL) (ICTRP)

Titolo pubblico
Installation guidée dans le cancer de la vessie non invasif musculaire basé sur des dépistages médicamenteux dans des organoïdes dérivés de patients (ICTRP)

Malattie studiate

Cancer de la vessie non invasif musculaire

(ICTRP)

Intervento studiato

Médicament : Épirubicine Médicament : Mitomycine Médicament : Gemcitabine Médicament : Docétaxel

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio

Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert).

(ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Critères d'inclusion :

• Âge >= 18 ans
• Formulaire de consentement éclairé signé
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Carcinome urothélial non invasif musculaire à risque intermédiaire confirmé histologiquement de la vessie (pTa bas grade) Patients
• Échantillon tumoral frais représentatif pour la génération d'organoïdes dérivés de patients et le dépistage médicamenteux

Critères d'exclusion :

• Antécédents connus de cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade et/ou à haut risque
• Antécédents de thérapie biologique/immuno intravésicale (BCG)
• Grossesse ou allaitement
• Preuve de maladie concomitante significative non contrôlée pouvant affecter la conformité au protocole
• Infection sévère dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
• Contre-indication à la cathétérisation fréquente
• Dysfonctionnement de la miction
• Grossesse ou allaitement
• Sujet féminin en âge de procréer qui refuse d'utiliser des méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement.
• Sujet masculin qui refuse d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement IP et pendant 6 mois après la dernière dose de l'IP.

(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari

Proportion de patients avec sélection médicamenteuse réussie

(ICTRP)

Proportion de patients pour lesquels des organoïdes dérivés de patients (PDO) peuvent être générés avec succès (indépendamment du dépistage médicamenteux ultérieur) ; Taux de récidive dans la population de l'étude ; Survie sans récidive 24 mois après TURBT ; Survie sans progression 24 mois après TURBT ; Qualité de vie générale ; Qualité de vie liée au cancer de la vessie ; Profil de sécurité des installations

(ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University of Bern;Hospital Centre Biel/Bienne (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Roland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, MDRoland Seiler-Blarer, Prof., urologie@szb-chb.chr_seiler@gmx.ch, +41 32 324 32 06+41 32 324 32 06, Department of Urology (ICTRP)

ID secondari
SZB-URO-21-001 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05024734 (ICTRP)